Novocure (NASDAQ: NVCR ) a annoncé aujourd’hui les résultats principaux de son essai de phase 3 TRIDENT, qui a évalué le début du traitement par champs de traitement des tumeurs (TTFields) des glioblastomes nouvellement diagnostiqués au début de la chimioradiothérapie (Early Start Arm) par rapport au début du traitement par TTFields pendant la phase d’entretien ultérieure (Maintenance Start Arm).
L’essai n’a pas démontré d’amélioration statistiquement significative du critère d’évaluation principal de la survie globale pour le bras de départ précoce par rapport au bras de départ en maintenance. Dans la population en intention de traiter (ITT), le bras de départ précoce avait une survie globale médiane de 17,7 mois contre 17,5 mois dans le bras de départ en maintenance (HR 0,953 ; p=0,519).
“TRIDENT représente le plus grand essai sur le glioblastome axé sur l’optimisation de l’intégration de la thérapie par champs de traitement des tumeurs dans la chimioradiothérapie standard”, a déclaré Wenyin Shi, MD, PhD, professeur d’oncologie radiothérapique, codirecteur du Jefferson Brain Tumor Center du Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center, Thomas Jefferson University. “Bien que l’étude n’ait pas atteint son critère d’évaluation principal, elle a réaffirmé la valeur clinique de la thérapie par champs de traitement des tumeurs et a démontré des signaux prometteurs selon lesquels un traitement TTFields plus précoce pourrait améliorer les résultats pour certains patients.”
Les résultats de survie dans la population ITT des deux bras de l’étude ont été durables sur une longue période avec les taux de survie à un, deux et trois ans dans le bras Early Start atteignant respectivement 70,9 %, 33,9 % et 22,5 %. Dans le bras Maintenance Start, les taux de survie étaient de 72,0 %, 31,6 % et 18,4 % respectivement.
TRIDENT a recruté 981 patients qui ont été randomisés peu après la chirurgie, y compris ceux qui ont présenté une détérioration clinique ou radiographique pendant la chimioradiothérapie. Environ 25 % des patients n’ont pas entamé la phase d’entretien dans les deux bras de l’essai. L’âge médian des patients était de 60 ans. Les caractéristiques de base de la population de patients étaient équilibrées dans les deux bras de l’essai et comprenaient : 38 % des patients avec un KPS de 70 ou 80 ; 39 % avec un promoteur MGMT méthylé et 5 % avaient des tumeurs à mutations IDH. L’étendue de la résection chirurgicale était également équilibrée entre les groupes, 51 % des patients ayant subi une résection totale, 37 % une résection partielle et 12 % une biopsie seulement.
“Nous nous engageons à améliorer le traitement du glioblastome et sommes reconnaissants envers nos chercheurs ainsi qu’aux patients et aux familles qui ont rendu possible l’essai TRIDENT”, a déclaré Uri Weinberg, MD, PhD, directeur médical et de l’innovation chez Novocure. “L’étude n’a pas atteint son critère d’évaluation principal, mais les résultats de TRIDENT ont démontré la faisabilité et la sécurité du début de la thérapie par champs de traitement des tumeurs pendant la chimioradiothérapie. Nous sommes impatients de partager des analyses supplémentaires de cet essai, qui pourraient éclairer les futures approches de traitement pour les patients présentant des caractéristiques spécifiques.”
Le traitement TTFields, y compris le début avec chimioradiothérapie, a été bien toléré et n’a pas entraîné de nouveaux signaux de sécurité. La sécurité liée à l’appareil était cohérente avec les études cliniques antérieures sur la thérapie TTFields dans le GBM.