CalciMedica Inc. (NASDAQ: CALC ) a déclaré mercredi que l’Agence américaine des médicaments et des aliments (FDA) n’a formulé aucune objection aux modifications apportées à son étude KOURAGE de phase 2, permettant ainsi à la société de poursuivre le traitement des patients à l’aide d’Auxora dans le cadre de lésions rénales aiguës.
Par ailleurs, la société de biotechnologie en phase clinique a annoncé un placement privé devant générer environ 49 millions de dollars afin de soutenir une nouvelle stratégie axée sur l’hypertension pulmonaire.
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La FDA ne soulève aucune question concernant l’essai KOURAGE révisé
La société a précisé que la FDA avait examiné un amendement au protocole ainsi que des informations de sécurité intérimaires relatives à l’essai KOURAGE de phase 2, qui évalue Auxora chez des patients atteints de lésions rénales aiguës de stade 2 ou 3 accompagnées d’une insuffisance respiratoire aiguë hypoxémique .
CalciMedica a interrompu le recrutement dans cette étude en janvier 2026 après que le comité indépendant de surveillance des données de l’essai a recommandé une réévaluation de la conception de l’étude en raison d’un déséquilibre de la mortalité.
Selon la société, ni le comité ni un examen externe n’ont identifié de preuves qu’ Auxora ait provoqué une toxicité .
Au lieu de cela, l’examen a révélé des différences dans la gravité de la maladie de base chez les patients, ce qui a entraîné des révisions du protocole d’étude .
En mars, CalciMedica a soumis un protocole modifié qui a affiné les critères d’éligibilité des patients et modifié les méthodes de stratification.
Le dossier comprenait également un examen détaillé de la sécurité des 107 patients traités avant l’arrêt du recrutement, y compris des analyses des décès et des événements indésirables graves.
La société a précisé que les événements indésirables graves observés étaient conformes à l’expérience clinique antérieure avec Auxora et ne semblaient pas être liés au médicament.
CalciMedica a noté que l’essai KOURAGE n’avait jamais été placé en suspension clinique et que la pause d’inscription avait été volontaire.
La société attend des retours sur son programme de la pancréatite
Dans l’ensemble, CalciMedica a déclaré qu’il s’attendait à un retour de la FDA au troisième trimestre 2026 concernant la conception d’un éventuel programme de développement essentiel pour Auxora dans la pancréatite aiguë.
Un placement privé pour financer une campagne sur l’hypertension pulmonaire
Dans une annonce distincte, CalciMedica a révélé qu’il avait conclu un accord définitif d’achat de titres avec des investisseurs du secteur de la santé qui pourrait fournir jusqu’à environ 49 millions de dollars de produits bruts .
Ce produit soutiendra principalement une stratégie ciblée contre l’hypertension pulmonaire centrée sur la plateforme d’inhibition du canal CRAC de la société.
CalciMedica prévoit de lancer une étude de preuve de concept de phase 1b évaluant l’Auxora intraveineux chez des patients atteints d’hypertension artérielle pulmonaire, avec des données attendues à la mi-2027.
La société a expliqué que les résultats de cette étude pourraient aider à valider l’inhibition du canal CRAC dans l’hypertension pulmonaire et à réduire les risques de développement du CM5480, son candidat inhibiteur oral du canal CRAC destiné au traitement chronique.
Les fonds soutiendront également les activités d’autorisation de médicament expérimental pour CM5480 et les besoins généraux de l’entreprise .
Activité des prix des actions CALC : Les actions CalciMedica ont reculé de 1,20 % à 0,79 dollar lors des échanges précédant l’ouverture du marché mercredi, selon les données de Benzinga Pro .
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