Le Emirates Drug Establishment (EDE) des Émirats arabes unis a approuvé jeudi le médicament d’immunothérapie ANKTIVA de ImmunityBio Inc. (NASDAQ: IBRX ).
Cette approbation réglementaire concerne deux indications distinctes , faisant des EAU le cinquième pays au monde à approuver le traitement et portant à 34 le nombre de pays dans lesquels le médicament est autorisé.
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L’autorisation la plus large au monde pour le traitement du NMIBC
L’autorisation délivrée par les EAU pour le traitement du cancer de la vessie non infiltrant le muscle (NMIBC) est la plus complète à ce jour pour le médicament ANKTIVA.
Il permet une dose intravésicale de 0,4 mg associée au BCG chez les patients adultes atteints d’un NMIBC ne répondant pas au BCG .
Fait remarquable, il s’agit de la première autorisation au monde à couvrir l’ensemble du spectre de la maladie, englobant le carcinome in situ (CIS) et la maladie papillaire, qu’ils surviennent ensemble ou indépendamment .
Historiquement, les patients pour qui le traitement par BCG ne fonctionne pas présentent de forts risques d’évolution de la maladie et doivent souvent avoir recours à la cystectomie radicale comme alternative standard.
Les données cliniques issues de l’essai QUILT-3.032 ont montré un taux de réponse complète de 71 % dans la cohorte CIS, sur une période de plus de 54 mois.
Dans la cohorte papillaire uniquement, les patients ont atteint un taux de survie sans maladie de 58,2 % à 12 mois et un taux de survie sans cystectomie de 83 % à 36 mois.
Répondre aux besoins en cas de cancer du poumon métastatique
En outre, l’EDE a autorisé une dose sous-cutanée de 1,2 mg d’ANKTIVA en association avec des inhibiteurs des points de contrôle immunitaire chez les adultes atteints d’un cancer du poumon non à petites cellules métastatique (NSCLC).
L’approbation s’applique aux patients dont la maladie a progressé au cours ou après les traitements standard, y compris en cas d’échec des inhibiteurs des points de contrôle immunitaire.
La résistance aux inhibiteurs des points de contrôle immunitaire demeure un obstacle majeur dans le traitement du NSCLC, ce qui entraîne traditionnellement de faibles résultats en matière de survie .
En activant les lymphocytes T à mémoire et les cellules tueuses naturelles, ANKTIVA est conçu pour rétablir l’immunité antitumorale.
Dans l’essai QUILT-3.055, les patients atteints d’un NSCLC avancé réfractaire aux inhibiteurs des points de contrôle immunitaire ont enregistré une survie globale médiane de 14,6 mois, ce qui constitue une nouvelle option thérapeutique vitale pour les patients disposant de peu d’alternatives.
Activité des cours de l’IBRX : Jeudi, au moment de la publication, les actions ImmunityBio avaient progressé de 5,49 % à 7,20 dollars, selon les données de Benzinga Pro .
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