Sight Sciences, Inc. (NASDAQ: SGHT ), société de technologie ophtalmique axée sur le développement et la commercialisation de technologies interventionnelles innovantes visant à transformer les soins oculaires et à améliorer la vie des patients, a annoncé aujourd’hui l’obtention de l’autorisation 510(k) de la part de l’Administration des médicaments et des aliments des États-Unis (FDA) pour son système chirurgical OMNI® Ultra (OMNI Ultra) pour une canaloplastie suivie d’une trabéculotomie pour réduire la pression intraoculaire (PIO) chez les patients adultes atteints de glaucome primitif à angle ouvert (GPAO).
Caractéristiques principales d’OMNI Ultra
Intervention globale sans implant : Traite les trois zones connues de résistance à l’écoulement par une micro-incision unique dans la cornée sans laisser d’implant derrière. Canaloplastie complète et efficace : Premier dispositif de chirurgie du glaucome peu invasive approuvé par la FDA pour une canaloplastie circonférentielle en une seule fois. Technologie TruSync™ Plus : Offre un meilleur contrôle, une plus grande précision et une plus grande confiance du chirurgien dans la viscodilatation prévisible sur l’avancement et la rétractation tout au long de la procédure de canaloplastie. Polyvalence thérapeutique étendue : Préserve la flexibilité que les chirurgiens apprécient sur la plateforme OMNI, permettant un traitement personnalisé selon la gravité de la maladie et le contexte chirurgical, tout en permettant une meilleure visualisation du cathéter pour aider les chirurgiens à évaluer avec confiance et à adapter l’administration du traitement.Le Dr Arkadiy Yadgarov, qui a participé à la fois aux améliorations de la conception et à l’évaluation clinique de l’OMNI Ultra, a déclaré : « L’OMNI Ultra incarne tout ce que les chirurgiens apprécient chez Sight Sciences, leur engagement à s’associer étroitement avec les chirurgiens pour faire progresser la catégorie du glaucome interventionnel au nom des patients, et leur plateforme technologique de premier plan sans implant grâce à OMNI. J’ai vraiment apprécié de travailler en étroite collaboration avec l’équipe de Sight au cours des dernières années et de fournir mes commentaires pour faire progresser davantage OMNI, qui est devenu une partie intégrante de mon paradigme de traitement du glaucome. La conception améliorée du système, qui comprend une canaloplastie complète en une seule fois et la technologie TruSync Plus pour une viscodilatation automatique et contrôlée lors de l’avancement et de la rétraction du microcathéter, représente le type d’innovation réfléchie que je crois être en mesure de séduire les chirurgiens à l’avenir. L’OMNI Ultra permettra aux chirurgiens d’effectuer des procédures d’écoulement complètes et personnalisables en toute confiance et leur offrira la flexibilité qu’ils souhaitent pour un large éventail de patients atteints de glaucome subissant une chirurgie de la cataracte concomitante ou une chirurgie autonome. »
Cette technologie de nouvelle génération est la dernière arrivée dans la gamme de produits OMNI de la société. L’OMNI Ultra représente la dernière évolution de la plateforme OMNI éprouvée et s’appuie sur l’engagement de Sight Sciences à faire progresser les MIGS complètes sans implant. Le système a été conçu pour offrir aux chirurgiens un meilleur contrôle de la procédure et une plus grande polyvalence tout en conservant le profil de sécurité fiable, l’efficacité clinique et la facilité d’utilisation qui ont fait de l’OMNI la principale technologie MIGS sans implant.
Comme les versions précédentes du système chirurgical OMNI, l’OMNI Ultra a été conçu pour réduire la PIO en traitant les trois zones connues de résistance dans le système d’écoulement de l’humeur aqueuse : le maillage trabéculaire, le canal de Schlemm et les canaux collecteurs. La technologie peut être utilisée seule ou en combinaison avec une chirurgie de la cataracte chez les patients adultes atteints de glaucome primitif à angle ouvert.