Aquestive Therapeutics Inc. (NASDAQ: AQST ) a annoncé des résultats positifs issus d’études de validation pharmacocinétique et de facteurs humains pour son film sublingual Anaphylm (dibutépinephrine).
Cette mise à jour renforce la position de la société avant la nouvelle soumission prévue de sa demande de nouveau médicament à l’Administration des aliments et des médicaments des États-Unis (FDA) pour le traitement des réactions allergiques de type 1, y compris l’anaphylaxie .
• Le titre d’Aquestive Therapeutics affiche une force exceptionnelle. Pourquoi le titre AQST est-il en hausse aujourd’hui ?
Répondre aux retours réglementaires précédents
La dernière étude de facteurs humains de la société a évalué l’emballage repensé, les instructions mises à jour et l’étiquetage modifié visant à résoudre les problèmes exposés dans la lettre de réponse complète de la FDA reçue en janvier 2026 .
L’essai précédent avait montré que les participants avaient rencontré des difficultés d’ouverture, des déchirures du film, un mauvais placement, de la mastication ou un retrait prématuré.
Le nouveau design a apporté des améliorations importantes dans toutes les lacunes identifiées .
Le temps médian d’ouverture du paquet est passé de 17 secondes à 3 secondes. La difficulté à ouvrir la pochette a diminué de 26 participants sur 166 à un seul participant sur 105.
Le mauvais placement a diminué de 20 à 2 participants, tandis qu’aucun sujet n’a mâché ou retiré le film sublingual.
Résultats pharmacocinétiques et profil de sécurité
Une étude pharmacocinétique unique comparant l’auto-administration à l’administration assistée par un clinicien et l’administration intramusculaire n’a enregistré aucune erreur lors de l’auto-administration.
En réponse aux exigences réglementaires, Aquestive a également évalué le film délibérément mal placé sur le dessus de la langue ou le toit de la bouche afin de mesurer l’impact sur la performance.
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Bien que l’administration inappropriée ait réduit la concentration maximale et prolongé le temps d’absorption par rapport au placement correct, l’administration sur le dessus de la langue a tout de même permis d’atteindre une concentration maximale moyenne géométrique supérieure à 100 pg/mL, un temps médian de pic de 35 minutes et des effets pharmacodynamiques comparables ou supérieurs à ceux de l’épinéphrine injectable.
L’étude n’a signalé aucun événement indésirable grave ni aucune interruption du traitement.
Calendrier de la nouvelle soumission commerciale
Aquestive reste en bonne voie pour soumettre sa nouvelle demande de nouveau médicament au cours du troisième trimestre 2026, tout en faisant progresser simultanément ses demandes d’approbation réglementaire au Canada, au Royaume-Uni et au sein de l’Union européenne.
Activité du cours du titre AQST : Les actions d’Aquestive Therapeutics ont grimpé de 13,45 % à 4,36 dollars au moment de la publication le lundi, selon les données de Benzinga Pro .
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