Jeudi, GT Biopharma Inc (NASDAQ: GTBP ) a annoncé avoir déposé en décembre 2025 une demande de nouveau médicament expérimental (IND) auprès de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour son TriKE GTB-5550 contre les tumeurs solides .
Le TriKE GTB-5550 est un activateur des cellules tueuses naturelles (NK) ciblant la protéine B7-H3 pour lutter contre les cancers des tumeurs solides exprimant la protéine B7-H3.
“L’IND pour le GTB-5550 représente le troisième activateur des cellules NK que nous prévoyons de faire avancer dans le développement clinique et un tremplin pour la société”, a déclaré Michael Breen, président exécutif et PDG de GT Biopharma.
Le lancement d’un essai de type basket de phase 1 avec le GTB-5550 pour plusieurs tumeurs solides est prévu pour 2026. La société a hâte d’appliquer les enseignements cliniques tirés de l’étude GTB-3650 pour aider à éclairer le programme GTB-5550, qui cible une population de patients atteints de tumeurs solides exprimant la protéine B7-H3.
La société recrute activement des patients pour un essai de phase 1 avec le GTB-3650 dans le cancer du sang myéloïde, et prévoit la prochaine lecture de données au cours du première moitié de 2026, qui pourrait fournir une preuve potentielle d’activité clinique.
“Le marché mondial des cancers des tumeurs solides exprimant la protéine B7-H3 représente une fraction du marché mondial estimé à 362 milliards de dollars des cancers des tumeurs solides…, ” a déclaré Breen dans un communiqué de presse jeudi.
Conception de l’essai
La partie dose d’escalade de la Phase 1a de l’essai testera jusqu’à 7 niveaux de dose pour identifier la dose maximale tolérée (DMT).
La composante d’expansion de la dose de la Phase 1b de l’essai confirmera la DMT identifiée dans l’essai de Phase 1a dans 7 cohortes distinctes de maladies métastatiques, et évaluera davantage sa tolérabilité, en supposant que les taux de toxicité soient similaires dans les groupes.
Le GTB-5550 sera administré par injection sous-cutanée (SC) dans la région abdominale pendant 5 jours consécutifs au cours de la 1ère et de la 2ème semaine, suivis de 2 semaines sans traitement. Un cycle de traitement dure 4 semaines.
Un minimum de 2 cycles est prévu, et une réévaluation appropriée de la maladie chez le patient est effectuée après 2 cycles et toutes les 8-12 semaines par la suite. Le traitement peut continuer jusqu’à la progression de la maladie, une toxicité inacceptable, le refus du patient, ou si le traitement n’est plus dans l’intérêt supérieur du patient.
Un suivi des patients est réalisé pendant 12 mois afin de déterminer la survie sans progression (SSP) et la survie globale (SG).
Le mouvement des prix : Jeudi, lors de la préouverture, le titre GTBP était en hausse de 12,92 % à 0,75 $.
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