ブリストル・マイヤーズ・スクイブ（NYSE: BMY ）は金曜日、経口投与の新薬ソチクトゥの米国での承認を獲得した。この薬は 活動性乾癬性関節炎の成人の治療 に用いられる。
この決定により、患者は自己免疫疾患に関連する関節および皮膚症状に対する別の治療選択肢を得た。
米国食品医薬品局は、プラセボ(placebo)よりも優れた疾患管理を示した後期臨床試験データを審査した後、この薬を承認したとPRニュースワイヤーのリリースは伝えている。
この治療は免疫による炎症に関わる経路であるチロシンキナーゼ2を選択的に標的とすることによって効く。
臨床試験の結果
研究者らは、2つの国際的な第3相試験であるPOETYK PsA-1とPOETYK PsA-2でこの薬を試験した。患者は試験の統制期間中、1日6ミリグラムの錠剤かプラセボのいずれかを投与された。
研究者らは結果を測定するためにアメリカリウマチ学会の反応基準を使用した。
16週までに、両試験でソチクトゥを投与された患者の約54%がACR20の反応を達成した。
比較のため、プラセボ群の患者の34%と39%がACR20の反応を達成した。
この差は治療群に統計的に有意な利益をもたらした。
その他の指標もこの薬に有利な結果となった。投与を受けた患者の約4分の1が両研究でACR50の反応を達成した。
研究者はまた、最小疾患活動スコアでも有意な改善が見られた。これらの結果は、関節、皮膚および患者が報告した痛みのより広範な緩和を示唆している。
専門家と企業側の見解
ブリストル・マイヤーズ・スクイブの心血管・免疫商業化担当シニアバイスプレジデントであるアル・レバは、「本日の発表は活動性乾癬性関節炎の成人の治療における新たで差別化された選択肢の導入を意味する」と述べた。
「ソチクトゥのこの最新の承認は、乾癬性疾患の皮膚症状と関節症状の両方の管理における重要な役割を確認するものであり、治療法が限られているか、治療法がまったくない疾患におけるその開発を引き続き探求していく上で重要なマイルストーンとなった」
プロビデンス・スウェーデン医療センターのリウマチ研究ディレクターであるフィリップ・J・メイス博士は、薬の臨床的影響にも注目した。メイス博士は治験中に治療を受けた患者の生活の質のスコアがより良いことを示した。
安全性プロファイルとリスク
医師らは、以前の乾癬研究と同様の安全性プロファイルを認めた。一般的な副作用には、呼吸器感染症、口内炎、ニキビ、筋肉酵素レベルの上昇が含まれる。
ラベルには感染リスク、ウイルス再活性化、および悪性腫瘍の可能性に関する警告も記載されている。医師は治療開始前に患者の結核検査をしなければならない。
FDAは最初にこの薬を2022年に中等度から重度の斑状乾癬に対して承認した。今回の新たな承認により、その適用範囲が乾癬性関節炎の成人まで拡大された。
乾癬性関節炎は慢性炎症により関節、腱、皮膚に影響を及ぼす。研究者は、乾癬患者のうち最大30%が後にこの関節疾患を発症すると推定している。
株価の動き：金曜日の時間外取引でブリストル・マイヤーズの株価は0.28%下落し、60.12ドルになった。
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