Mardi, Soligenix Inc. (NASDAQ: SNGX ) a annoncé que son essai FLASH2 crucial de phase 3 évaluant HyBryte dans le traitement du lymphome T cutané (LTC) sera arrêté après qu’une analyse intermédiaire ait recommandé d’arrêter l’étude pour cause d’inutilité, marquant ainsi un revers pour la société biopharmaceutique.
Le titre de la société a plongé après cette annonce.
Arrêt de l’essai à la suite de l’examen intermédiaire
“Nous sommes évidemment très déçus par le résultat inattendu de l’étude”, a déclaré Christopher Schaber, président et chef de la direction de Soligenix. “Malgré le fait que HyBryte ait démontré des réductions statistiquement significatives des lésions de LTC après 6 semaines de traitement dans la première étude FLASH, un signal similaire n’a pas été observé avec 18 semaines de traitement dans cette étude.”
“Au cours des prochaines semaines, nous analyserons les données afin de mieux comprendre pourquoi l’étude n’a pas répondu aux attentes. Si l’on arrive à tirer des conclusions grâce à une analyse plus approfondie du jeu de données, en particulier en ce qui concerne des sous-ensembles spécifiques de patients qui pourraient bénéficier d’une thérapie à base d’HyBryte, alors nous avons l’intention de communiquer nos conclusions et d’examiner les discussions de suivi avec l’Agence européenne des médicaments (EMA) et la FDA”, a déclaré Schaber.
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Options stratégiques en cours d’évaluation
Avec environ 5,9 millions de dollars en espèces, Soligenix a déclaré qu’il évaluait plusieurs voies stratégiques .
Cela inclut de potentielles opportunités de fusion et d’acquisition, ainsi que l’avancement de son programme à base de dusquetide pour la maladie de Behçet .
La société a souligné que les décisions concernant le programme HyBryte dépendront des informations tirées d’une analyse plus approfondie des données FLASH2.
Profil clinique antérieur d’HyBryte
Dans l’essai FLASH de phase 3 précédent, HyBryte a atteint son critère d’évaluation principal, avec 16 % des patients présentant une réduction d’au moins 50 % des lésions contre 4 % dans le groupe placebo à huit semaines.
Les durées de traitement prolongées ont montré des taux de réponse améliorés, atteignant 49 % chez les patients ayant complété les trois cycles.
La thérapie a également démontré un profil d’innocuité favorable, avec une absorption systémique minimale et aucune preuve de risques liés aux dommages de l’ADN.
Contexte réglementaire et prochaines étapes
Les autorités réglementaires avaient précédemment indiqué qu’un deuxième essai de phase 3 réussi serait nécessaire pour l’approbation.
FLASH2 a été conçu pour confirmer les premières conclusions, mais le traitement continu a été étendu à 18 semaines.
Action des prix SNGX : Au moment de la publication mardi, les actions Soligenix avaient chuté de 64,66% à 0,50 $. Le titre se négocie à un nouveau plus bas sur 52 semaines, selon les données de Benzinga Pro .
Image par Tante Pulvérisation via Shutterstock
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