Lexaria Bioscience Corp. (NASDAQ: LEXX ) (« Lexaria » ou la « Société »), un innovateur mondial dans les plateformes d’administration orale de médicaments, a le plaisir d’annoncer que l’approbation éthique a été obtenue auprès d’un comité d’examen indépendant pour l’étude pilote humaine n° 7 (GLP-1-H26-7) qui évaluera deux compositions orales de déhydraTECH-sémaglutide (« DHT-sema ») par rapport aux comprimés Wegovy® de Novo Nordisk® disponibles dans le commerce (l’« Étude »).
“Lexaria est ravi d’avoir reçu l’approbation du comité d’examen éthique indépendant aussi rapidement”, a déclaré Richard Christopher, PDG de Lexaria Bioscience. “Lexaria espère que cette étude fournira les résultats positifs nécessaires pour soutenir la collaboration commerciale au sein de l’industrie pharmaceutique liée aux améliorations démontrées par Lexaria dans la délivrance de médicaments oraux GLP-1 dans des environnements réels.”
Lexaria cherche à préserver les profils de sécurité et de tolérabilité supérieurs mis en évidence dans ses précédentes études sur le GLP-1, telles que l’étude humaine n° 4 (GLP-1-H25-4) , associées à des performances pharmacocinétiques (“PK”) qui correspondent ou dépassent le contrôle des comprimés Wegovy® sur une période de 5 semaines. Des études précédentes sur le DHT-sema à dose unique comprenant du salcaprozate de sodium (“SNAC”) de Lexaria, telles que les études pilotes humaines n° 1 et 2 (GLP-1-H24-1 et ( https://pr.report/lmbn )GLP-1-H24-2) ont démontré des performances pharmacocinétiques équivalentes ou supérieures au groupe témoin Rybelsus® ; elles ont également mis en évidence des profils de sécurité et de tolérabilité remarquables.
Les résultats de cette étude devraient être examinés attentivement par l’industrie pharmaceutique afin d’évaluer la possibilité d’établir des relations commerciales axées sur la technologie propriétaire DehydraTECH de Lexaria.
Le travail de composition des comprimés en laboratoire et la fabrication à l’échelle commerciale pour les articles de test DHT-sema de l’étude ont été réalisés. Des tests de contrôle qualité (“QC”) en laboratoire indépendant tiers de ces articles de test sont actuellement en cours et devraient être achevés début juin. Le conditionnement de tous les articles de test adaptés à l’étude sera réalisé en parallèle.
Le design de l’étude est désormais complet : un design de groupe parallèle de cinq semaines, comprenant trois groupes distincts afin d’évaluer la sécurité, la tolérabilité et les propriétés pharmacocinétiques qui compareront les formulations en comprimés et en capsules de DHT-sema incluant du SNAC aux comprimés Wegovy® disponibles dans le commerce. L’étude sera menée à jeun avant la dose.
L’étude explore plusieurs nouvelles améliorations DehydraTECH non évaluées précédemment, qui comprennent, sans s’y limiter, les deux améliorations principales suivantes :
(1) Premièrement, une composition orale sous forme de comprimé de DHT-sema sera utilisée par Lexaria pour la première fois, par opposition aux seules compositions en capsules incluses dans toutes nos précédentes études DHT GLP-1. Les médicaments oraux au sémaglutide Rybelsus® et Wegovy® de Novo Nordisk® utilisent tous deux des comprimés spécialement formulés conçus pour adhérer temporairement à la muqueuse de l’estomac et se désintégrer et se dissoudre en libérant des agents d’une manière focale qui aide à optimiser l’absorption du principe actif – le sémaglutide – dans l’organisme. Pour la première fois, Lexaria a tenté d’imiter et d’intégrer certaines propriétés de la modalité de délivrance Rybelsus®/Wegovy® incluant des comprimés SNAC dans ses comprimés DHT-sema afin d’augmenter la probabilité de créer des relations pharmaceutiques commerciales ultérieures.
(2) Deuxièmement, les articles de test Lexaria DHT-sema sous forme de comprimé et de capsule seront formulés avec du SNAC, ce qui constituera la première fois que ces formulations seront évaluées sur une période multi-dose et multi-semaine chez l’homme. La durée de dosage de cinq semaines de l’étude devrait être suffisamment longue pour atteindre le régime permanent , c’est-à-dire le moment où les concentrations de médicaments dans l’organisme atteignent une concentration constante. Comme indiqué ci-dessus, les études pilotes humaines n° 1 et 2 (GLP-1-H24-1 et GLP-1-H24-2), menées en 2024 et 2025, qui incorporaient du SNAC (mais n’utilisaient pas de comprimés), étaient limitées par des conceptions d’études à dose unique ; elles étaient donc d’une durée beaucoup plus courte.
Lexaria prévoit actuellement que l’administration du médicament commencera à la mi-juin. L’étude est entièrement financée à partir des ressources existantes de l’entreprise.