米国時間の月曜日、米食品医薬品局（FDA）は、コジェント・バイオサイエンシズ（NASDAQ: COGT ）のベズクラチニブとスニチニブの併用療法に対して、 消化管間質腫瘍（GIST） 患者を対象に、画期的治療指定（BTD）を与えた。
この試験には、患者はこれまでにノバルティスAG（NYSE: NVS ）のグリーバック（イマチニブ）による治療を受けている患者が含まれている。
ファイザー（NYSE: PFE ）は、スニチニブをスーテントというブランド名で販売している。
ベズクラチニブの有効性は既存標準治療を凌駕
このBTDはPEAK試験の結果に基づいている。この試験では、主要評価項目である無増悪生存期間（PFS）において臨床的有用性が確認され、現在の 標準治療と比較して疾患の進行または死亡のリスクを50％減少させた 。
ベズクラチニブ併用のPFS中央値は16.5ヶ月で、スニチニブ単剤治療の9.2ヶ月を上回っている。
併用療法はよく耐えられ、既知の スニチニブの安全性プロファイル と比較して新たな安全上のリスクは観察されなかった。
今月初め、FDAは、FDAのリアルタイム腫瘍学レビュー（RTOR）プログラムの下で、コージェントのベズクラチニブとスニチニブの併用療法の新薬申請（NDA）を受け入れることに同意した。
RTORプログラムにより、申請者はNDAの構成要素を事前に提出できるため、FDAは完全な申請書が提出される前に臨床試験データをレビューすることが可能になる。
今後の見通しは？
コージェントはRTORプロセスの開始を直ちに実行する見込みで、NDA提出の完了は2026年4月に予定されている。
コージェントは、2026年前半の主要な医療会議でPEAK試験の完全な結果を発表する予定である。
さらに、2026年半ばに、コージェントはイマチニブによる治療歴のない、または最近イマチニブ治療を開始したエクソン9変異を有するGIST患者を対象に、ベズクラチニブとスニチニブの併用療法の第2相試験を開始する予定である。
2025年12月、コージェント・バイオサイエンシズは、非進行性全身性肥満細胞症（Non-AdvSM）におけるベズクラチニブの新薬申請をFDAに提出した。
この申請は、SUMMIT重要試験の 臨床データに基づいている 。この申請に先立ち、SSM患者および先行してサノフィ（NASDAQ: SNY ）のアイバイキット（アバプリチニブ）による治療を受けたNonAdvSM患者に対するベズクラチニブの画期的治療薬指定がなされた。
価格の動き：月曜日の最後の時点でCOGT株は37.35ドルで1.87％上昇したと、 Benzinga Proのデータ は伝えている。
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