Atara Biotherapeutics, Inc. (NASDAQ: ATRA ), leader dans l’immunothérapie par lymphocytes T, en s’appuyant sur sa nouvelle plateforme de lymphocytes T allogéniques anti-VEB, développe des thérapies innovantes pour les patients atteints de cancers et de maladies auto-immunes. Aujourd’hui, la société a donné une suite à la récente réunion de Type A avec la Food and Drug Administration américaine (FDA) afin de discuter de la lettre de réponse complète (CRL) à la demande de licence biologique (BLA) pour le tabelecleucel (tab-cel) détenue par notre partenaire Pierre Fabre Pharmaceuticals, Inc. (PFP).
PFP, avec le soutien d’Atara, a eu une réunion productive avec la FDA et a discuté d’une voie potentielle pour la réoumission de la BLA tab-cel. La FDA a convenu qu’une étude unilatérale utilisant un contrôle historique approprié applicable à la population de l’essai, réalisée d’une manière prédéterminée, pourrait constituer une étude adéquate et bien contrôlée et fournir des données sur la sécurité et l’efficacité à l’appui d’une future demande de commercialisation de tab-cel pour l’indication proposée. PFP a indiqué qu’il avait l’intention de soumettre un ensemble de données mis à jour avec des patients supplémentaires et un suivi plus long de l’étude pivotale ALLELE de Phase 3 à bras unique sur le tabelecleucel chez les adultes et les enfants de deux ans et plus souffrant d’une lymphoprolifération lymphomateuse associée au VEB réfractaire ou récurrent après une greffe d’organe solide ou une greffe de cellules hématopoïétiques, ainsi que des données de soutien, dans le cadre du plan de réoumission en cours de définition avec la FDA.