Vendredi, la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé Tauklarify (injection florquinétau F 18), un médicament de Lantheus Holdings Inc. (NASDAQ: LNTH ) (NASDAQ: LNTH ).
Également connu sous le nom de MK-6240, cet agent de radiodiagnostic est conçu pour les tomographies par émission de positons (TEP) du cerveau chez les patients adultes souffrant d’un déficit cognitif et faisant l’ objet d’une évaluation de la maladie d’Alzheimer .
L’agent aide à identifier les patients atteints d’une pathologie d’enchevêtrement neurofibrillaire tau (NFT).
La société a noté une limitation d’utilisation, précisant que la sécurité et l’efficacité de Tauklarify dans l’évaluation des tauopathies non liées à la maladie d’Alzheimer n’ont pas été établies.
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Soutien aux programmes cliniques et voies commerciales
Après l’approbation de la FDA, Lantheus prévoit de continuer à soutenir les programmes thérapeutiques contre la maladie d’Alzheimer par le biais de sa branche Pharma Solutions.
La société évalue également la stratégie appropriée pour une disponibilité commerciale plus large. Lantheus a déclaré que son approche resterait cohérente avec les besoins de ses partenaires et qu’elle serait guidée par les évolutions au sein du secteur du traitement de la maladie d’Alzheimer .
Les études en aveugle soutiennent l’approbation
La décision de la FDA a été soutenue par deux études, l’étude 1 et l’étude 2, qui ont analysé les images Tau-PET de plus de 500 sujets dans le cadre de trois essais cliniques .
Ces essais comprenaient des individus présentant un trouble cognitif léger, une démence légère de la maladie d’Alzheimer et des personnes ne présentant aucun trouble cognitif. Cela a permis une évaluation sur un large éventail de fonctions cognitives, y compris les premiers stades de la maladie.
Dans l’étude 1, portant sur 279 sujets, le taux d’accord positif (PPA) entre les lecteurs variait de 80 % à 88 %, tandis que le taux d’accord négatif (NPA) variait de 98 % à 99 %.
L’étude 2, qui a analysé les images de 338 sujets, a montré un PPA allant de 68 % à 82 % et un NPA allant de 93 % à 99 %. Les deux études ont démontré un taux d’accord élevé entre les lecteurs.
Activité des cours LNTH : Le cours de l’action de Lantheus Holdings était en baisse de 0,02 % à 101,00 dollars au moment de la publication vendredi, selon les données de Benzinga Pro .
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