Soligenix, Inc. (NASDAQ: SNGX ) (Soligenix ou la Société), une société biopharmaceutique en phase avancée axée sur le développement et la commercialisation de produits pour traiter des maladies rares auxquelles il n’existe aucun traitement médical adéquat, a annoncé aujourd’hui que le SGX945 (dusquetide) a reçu au Royaume-Uni la désignation de médicament innovant prometteur (PIM) par la MHRA (Agence de réglementation des médicaments et des produits de santé) pour le traitement de la maladie de Behçet.
La désignation PIM est la première étape et une condition préalable à l’inclusion dans le programme d’accès précoce aux médicaments du Royaume-Uni (EAMS). L’EAMS offre aux patients gravement malades atteints de maladies potentiellement mortelles et gravement invalidantes la possibilité d’essayer de nouveaux médicaments révolutionnaires beaucoup plus tôt qu’ils ne seraient normalement accessibles. Les critères que les produits doivent remplir pour obtenir la désignation PIM sont les suivants :
Critère 1 – La maladie est potentiellement mortelle ou gravement invalidante avec un besoin médical non satisfait élevé. Critère 2 – Le médicament devrait offrir un avantage majeur par rapport aux méthodes de prévention, de diagnostic ou de traitement de la maladie actuellement utilisées au Royaume-Uni. Critère 3 – Les effets indésirables potentiels du médicament sont susceptibles d’être compensés par les avantages potentiels, ce qui permet d’avoir des attentes raisonnables quant à un rapport bénéfice-risque positif.“Nous sommes ravis que la MHRA convienne que le dusquetide répond aux critères spécifiés pour la désignation PIM sur la base des données cliniques de phase 2 dans la maladie de Behçet, ainsi que la cohérence observée dans les études cliniques précédentes sur la mucite buccale”, a déclaré Christopher J. Schaber, PhD, président-directeur général de Soligenix. “Nous sommes impatients de travailler avec la MHRA pour faire progresser le programme et tirer parti des avantages potentiels du régime EAMS afin de rendre ce produit important disponible pour les patients et les médecins confrontés aux défis de la maladie de Behçet.”