Artivion Inc. (NYSE: AORT ) a annoncé lundi que la FDA (Food and Drug Administration) des États-Unis avait approuvé sa demande d’homologation pour sa prothèse hybride AMDS, élargissant ainsi l’accès au dispositif pour les patients souffrant de dissections aortiques aiguës de type DeBakey I avec malperfusion clinique ou radiographique.
La société de dispositifs médicaux est spécialisée dans le développement de solutions pour les chirurgiens cardiaques et vasculaires.
L’approbation élimine la nécessité pour les hôpitaux d’obtenir l’approbation préalable de leur comité d’éthique avant d’implanter le dispositif, une exigence liée au statut précédent d’exemption humanitaire des dispositifs pour ce produit.
La société a indiqué que la suppression de cet obstacle devrait réduire les charges administratives et permettre aux médecins de traiter plus rapidement les patients éligibles dans les hôpitaux américains.
L’approbation de la FDA élimine un obstacle majeur à l’adoption
L’AMDS est conçue pour traiter les dissections aortiques aiguës de type DeBakey I, une affection potentiellement mortelle qui nécessite une intervention chirurgicale immédiate. Artivion estime qu’environ 60 % de toutes les dissections de type DeBakey I entrent dans l’indication approuvée.
Selon la société, l’AMDS est le premier dispositif de remodelage de l’arc aortique développé pour cette population de patients.
Le dispositif est utilisé en même temps que les procédures de remplacement de l’hémarc et vise à réduire les nouvelles déchirures distales anastomotiques (DANE) sans ajouter de complexité technique à la chirurgie.
Les données des essais cliniques ont permis d’obtenir l’approbation de la PMA
La décision de la FDA était fondée sur les conclusions de l’essai américain PERSEVERE U.S. IDE. À 30 jours, les données de l’essai ont montré une réduction de 72 % de la mortalité toutes causes confondues et une diminution de 54 % des principaux événements indésirables, dont l’accident vasculaire cérébral, l’insuffisance rénale nécessitant une dialyse et l’infarctus du myocarde, par rapport à la procédure actuelle de remplacement de l’hémarc.
L’étude n’a également signalé aucune déchirure DANE chez les patients traités avec l’AMDS.
Les données de suivi de deux ans présentées lors de la 62e réunion annuelle de la Société des chirurgiens thoraciques en février 2026 ont démontré la durabilité continue du dispositif, notamment en ce qui concerne l’absence de déchirures DANE supplémentaires, un diamètre aortique total stable et une expansion soutenue du vrai lumen dans plusieurs zones aortiques.
La société vise une opportunité commerciale plus large
Artivion estime qu’environ 6 000 patients aux États-Unis subissent chaque année une dissection aortique aiguë de type DeBakey I.
La société estime que le marché américain offre une opportunité d’environ 150 millions de dollars par an pour l’AMDS.
Pat Mackin, président-directeur général d’Artivion, a déclaré que l’approbation validait les avantages à long terme observés dans l’étude PERSEVERE tout en éliminant un obstacle clé à une adoption plus large.
Il a ajouté que la société s’attend à ce que cette approbation accélère l’utilisation du dispositif, citant l’infrastructure commerciale déjà en place et les fortes tendances de réorganisation parmi les clients existants.
Mackin a également déclaré que l’approbation, parallèlement à la récente acquisition du système NEXUS approuvé par la PMA et aux progrès en cours des essais cliniques ARCEVO LSA, fait progresser la stratégie d’Artivion qui est d’offrir un portefeuille complet de solutions pour l’arc aortique.
Action de prix AORT : Les actions d’Artivion ont chuté de 3,66 % à 22,74 dollars au moment de la publication lundi, selon les données de Benzinga Pro .
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