Unicycive Therapeutics, Inc. (NASDAQ: UNCY ) a indiqué lundi que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a adressé une lettre de réponse complète (CRL) pour sa nouvelle demande de médicament (NDA) resoumise visant à obtenir l’approbation du carbonate d’oxylanthane (OLC) contre l’hyperphosphatémie chez les patients atteints de insuffisance rénale chronique (IRC) sous dialyse .
Suite à cette annonce, le titre a chuté de plus de 46 %. La société a déclaré que la décision de l’agence était une fois de plus liée à des déficiences de fabrication tierces plutôt qu’à des préoccupations concernant l’efficacité ou la sécurité du médicament.
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Selon la société, la dernière CRL découle des mêmes déficiences liées à la fabrication identifiées dans la réponse de juin 2025 de l’agence.
Unicycive a précisé que la FDA n’avait pas demandé de données cliniques supplémentaires et qu’elle n’avait pas soulevé de problèmes liés au profil de sécurité ou à l’efficacité du médicament.
La société a ajouté qu’elle pensait que la FDA n’avait pas encore effectué d’inspection de l’installation de fabrication tierce chargée de produire l’OLC dans le cadre de l’examen de la demande resoumise.
Unicycive a indiqué qu’il avait choisi de resoumettre la NDA après avoir conclu que le fabricant ayant conclu un contrat avait continué à progresser dans le traitement des problèmes de conformité précédemment cités par la FDA et qu’il était prêt pour une inspection .
La société cite les discussions antérieures avec la FDA
La société de biotechnologie a noté qu’elle avait rencontré la FDA lors d’une réunion de type A en septembre 2025 afin de discuter des mesures correctives liées au fabricant.
Selon Unicycive, l’agence n’a pas soulevé de nouvelles préoccupations lors de cette réunion et n’a pas exprimé son mécontentement quant aux progrès réalisés par le fabricant en vue de résoudre les déficiences.
Shalabh Gupta, président directeur général de la société, a déclaré qu’Unicycive continuait de croire au profil clinique de l’OLC.
“Nous restons confiants dans l’efficacité et la sécurité de l’OLC”, a déclaré Gupta. Il a ajouté que la société restait en contact avec la FDA pour discuter de l’étiquetage et de l’emballage, et qu’elle prévoyait une inspection réussie de l’installation de fabrication tierce, ce qui lui permettrait de resoumettre rapidement la demande de médicament.
Une demande soutenue par plusieurs études
La NDA pour l’OLC est étayée par les résultats de trois études cliniques, notamment un essai de phase 1 chez des volontaires sains, une étude de bioéquivalence chez des volontaires sains , et une étude de tolérabilité portant sur des patients atteints d’insuffisance rénale chronique sous dialyse.
Outre le programme clinique, la demande comprend plusieurs études précliniques ainsi que des données sur la chimie, la fabrication et les contrôles (CMC) appuyant la thérapie expérimentale.
Action UNCY : Les actions d’Unicycive Therapeutics ont chuté de 46,17 % à 4,14 dollars au moment de la publication mardi, selon les données de Benzinga Pro .
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