Atea Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: AVIR ) (Atea ou la société), une société biopharmaceutique clinique en phase avancée engagée dans la découverte et le développement de traitements antiviraux oraux pour les maladies virales graves, a annoncé aujourd’hui le lancement d’un premier essai clinique de phase 1 chez l’homme évaluant l’AT-587, pour le traitement de l’infection par le virus de l’hépatite E (VHE).
L’AT-587 est un analogue des nucléotides antiviraux oraux propriétaire, en cours de développement pour le traitement de l’infection par le VHE, une maladie du foie potentiellement grave qui peut entraîner une infection chronique, une cirrhose et une insuffisance hépatique chez certaines populations de patients. Les populations à risque comprennent notamment les personnes immunodéprimées, telles que les receveurs de greffes et les patients sous immunosuppresseurs. Il n’existe actuellement aucun traitement approuvé pour le VHE.
“Le VHE est un problème de santé important, en particulier chez les patients immunodéprimés qui présentent un risque accru d’infection chronique et de maladie du foie à évolution rapide, et le lancement de notre essai de phase 1 représente une occasion de répondre à un besoin important non satisfait”, a déclaré Jean-Pierre Sommadossi, PhD, fondateur et directeur général d’Atea Pharmaceuticals. “Soutenu par des données précliniques encourageantes démontrant une puissante activité antivirale, nous pensons que l’AT-587 a le potentiel de devenir une option thérapeutique importante pour les patients, en particulier les receveurs de greffes et les patients immunodéprimés vivant avec le VHE. Le fait de faire progresser l’AT-587 en clinique s’appuie sur notre grande expertise dans le développement de médicaments antiviraux et représente une nouvelle étape dans l’expansion de la franchise d’hépatite virale d’Atea.”
L’essai de phase 1 est une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, avec escalade séquentielle des doses conçue pour évaluer la sécurité, la tolérabilité et la pharmacocinétique (PK) de l’AT-587 chez des volontaires sains. L’étude comprend à la fois une dose unique croissante (SAD) et une dose multiple croissante (MAD), ainsi qu’une évaluation intégrée de l’effet des aliments.
La partie A de l’étude évaluera des doses uniques croissantes d’AT-587 administrées à jeun, avec une cohorte incorporant à la fois une administration à jeun et une administration après repas afin d’évaluer l’effet des aliments.
La partie B de l’étude évaluera les doses multiples croissantes d’AT-587 administrées une ou deux fois par jour pendant sept jours, la sélection des doses étant basée sur les données de sécurité et de PK générées dans la partie A.
Les décisions d’escalade des doses seront guidées par l’examen continu des données de sécurité et de PK émergentes, offrant une flexibilité pour adapter les doses à mesure que l’expérience clinique avec l’AT-587 évolue.