Dans une analyse post hoc des participants (n=54) ayant des antécédents de troubles psychiatriques, le LPCN 1154 a démontré des réductions nominales statistiquement significatives et cliniquement significatives des scores HAM-D par rapport au placebo dès la 12e heure, et ces réductions ont été maintenues jusqu’au 30e jour
Dans l’ensemble de la population, le LPCN 1154 a été bien toléré et a démontré un profil de sécurité différencié sans qu’aucun effet indésirable, y compris la somnolence ou les étourdissements, n’ait été signalé chez plus de 5 % des participants traités par LPCN 1154
La société prévoit d’évaluer toutes les options disponibles à l’avenir
SALT LAKE CITY, 2 avril 2026 /PRNewswire/ — Lipocine Inc. (NASDAQ: LPCN ), une société biopharmaceutique s’appuyant sur sa plateforme technologique propriétaire pour développer des produits innovants à administration orale efficace, a annoncé aujourd’hui les résultats préliminaires de son essai contrôlé par placebo de phase 3 évaluant le LPCN 1154 (brexanolone orale) pour le traitement de la dépression post-partum (DPP). Pour plus d’informations sur la conception de l’essai, reportez-vous à clinicaltrials.gov : NCT06979544.
Le LPCN 1154 n’a pas montré de réduction statistiquement significative par rapport au placebo du score total de l’échelle HAM-D par rapport à la valeur de départ à la 60e heure dans l’ensemble de l’analyse et le critère principal n’a pas été atteint. Les résultats ont montré que le LPCN 1154 était bien toléré et ont démontré un profil de sécurité favorable pour soutenir l’administration en ambulatoire sans la nécessité d’une surveillance par un prestataire de soins de santé. Aucun effet indésirable grave ou sévère lié au traitement n’a été rapporté ; aucun cas de sédation excessive ou de perte de conscience n’a été observé ; et aucune interruption de traitement liée au traitement n’a été rapportée.
Dans une analyse post hoc des participants souffrant d’antécédents de troubles psychiatriques diagnostiqués à l’aide de l’Entretien Neuropsychiatrique International Mini (MINI, un entretien diagnostique structuré utilisé pour dépister et diagnostiquer les troubles psychiatriques selon les critères du DSM/ICD), la société a identifié des signaux qui pourraient indiquer une voie de développement potentielle pour le LPCN 1154.
Tableau : Changement du score ajusté sur placebo de l’échelle HAM-D17 par rapport à la valeur de départ
| Point temporel | Population générale N=90 | Sous-ensemble des patients ayant des antécédents de troubles psychiatriques N=54 | ||
| Différence ajustée sur placebo | Signification statistique | Différence ajustée sur placebo | Signification statistique | |
| Heure 12 | -3,9 | P < 0,01 | -7,2 | P < 0,001 |
| Heure 36 | -1,7 | NSS | -5,0 | P < 0,05 |
| Heure 60 | -1,3 | NSS | -6,1 | P < 0,01 |
| Jour 7 | -1,2 | NSS | -4,2 | NSS |
| Jour 30 | -2,3 | NSS | -5,3 | P < 0,05 |
NSS : Non statistiquement significatif. Modèle mixte pour mesures répétées, moyenne des moindres carrés de la différence ajustée sur placebo. Les valeurs p sont nominales sauf pour la population générale à la 60e heure.
Sur la base des résultats de l’analyse post hoc de l’efficacité chez les participants ayant des antécédents de troubles psychiatriques selon le MINI, la société a demandé les désignations de médicament révolutionnaire et de voie accélérée pour le LPCN 1154 chez les patients souffrant de DPP. Bien que la société attende un retour de la FDA sur ces désignations, elle prévoit de préserver son capital et d’engager des dialogues avec ses parties prenantes, notamment les investisseurs, les régulateurs et les conseillers, afin d’évaluer toutes les options qui s’offrent à elle pour l’avenir. Ces options peuvent inclure, sans s’y limiter, la poursuite du développement du LPCN 1154, y compris la soumission potentielle d’un protocole d’étude de validation, le développement d’autres candidats-médicaments, des transactions stratégiques, des partenariats et d’autres opportunités.
La société a l’intention de terminer son analyse complète des données de l’essai dans les semaines à venir et prévoit de présenter les résultats lors de prochaines conférences. La société remercie les patients, les investigateurs et le personnel des sites pour leur contribution.