Jeudi, le titre de Humacyte Inc. (NASDAQ: HUMA ) s’est effondré malgré le fait que la société ait rendu compte de données positives intérimaires de Phase 3 pour son vaisseau sans cellule bio-ingénierie (ATEV), les investisseurs s’étant focalisés sur une importante opération dilutive sur les titres annoncée parallèlement à la mise à jour clinique.
Mercredi, Humacyte a publié les résultats intérimaires de Phase 3 pour son vaisseau sans cellule bio-ingénierie (ATEV) chez des patientes dialysées.
L’ATEV est un tissu humain bio-ingénieré dérivé de cellules humaines cultivées, conçu comme un conduit vasculaire universellement implantable à utiliser dans le remplacement et la réparation vasculaires.
L’essai de Phase 3 atteint son critère d’évaluation principal
La société de biotechnologie a déclaré qu’une analyse intérimaire prédéfinie des 80 premiers patients recrutés dans le cadre de son étude de Phase 3 V012 a permis d’atteindre le critère d’évaluation principal de l’essai.
Les patients traités avec l’ATEV ont enregistré en moyenne 220 jours sans cathéter, contre 129 jours pour ceux recevant une fistule artério-veineuse (AV) autologue, la norme actuelle des soins.
L’amélioration de 91 jours était statistiquement significative, avec une valeur p de 0,00070.
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Le profil de sécurité reste favorable
Selon la société, les patients recevant l’ATEV ont eu des infections à un taux de six pour 100 années-patients, contre 23 pour 100 années-patients parmi les patients recevant des fistules AV .
Aucune infection liée à l’accès n’a été signalée parmi les receveurs d’ATEV, tandis que trois se sont produites dans le groupe de la fistule AV. Les chercheurs n’ont également signalé aucune rupture spontanée dans aucun des deux groupes de traitement et ont déclaré qu’aucune préoccupation nouvelle ou inattendue concernant la sécurité n’est apparue au cours de l’analyse.
Selon le protocole de l’étude, le recrutement prendra désormais fin prématurément après l’atteinte du critère d’évaluation principal, tandis que les patients recrutés continueront à être surveillés .
Humacyte prévoit de soumettre une demande de licence d’utilisation de médicament biologique supplémentaire à la FDA au deuxième semestre 2026.
L’indication proposée vise les adultes atteints d’une maladie rénale au stade terminal qui présentent un risque élevé d’échec de la maturation de la fistule AV.
Une offre pour financer la commercialisation et le développement
Par ailleurs, Humacyte a évalué son offre publique souscrite de 47,6 millions d’actions ordinaires à 1,05 dollar par action, générant un produit brut attendu d’environ 50 millions de dollars.
La société a également accordé aux souscripteurs une option d’achat d’un nombre supplémentaire de 7,1 millions d’actions .
Humacyte utilisera le produit de cette offre pour soutenir la commercialisation de Symvess , préparer le dépôt prévu d’un supplément à sa demande de licence d’utilisation de médicament biologique liée à l’hémodialyse, faire avancer les programmes de ligne de production et financer des activités générales d’entreprise.
Activité des prix des actions HUMA : Le cours du titre Humacyte avait chuté de 22,76 % à 1,03 dollar au moment de la publication jeudi, selon les données de Benzinga Pro .
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