Première thérapie approuvée pour la maladie de Basedow (MB) avec une étiquette comprenant des données pour la MB active et chronique –
– Dans deux essais cliniques de phase 3 pivots, le traitement Lumvoa a montré des réductions rapides, cohérentes et durables des signes et symptômes clés de la MB active et chronique –
– Lumvoa est le premier produit approuvé pour la MB à montrer un effet statistiquement significatif sur la réponse à la diplopie et sur la résolution complète de la diplopie dans la maladie active et chronique –
– Viridian prévoit de lancer Lumvoa immédiatement, une étape cruciale en tant que premier produit commercial de la société dans la MB avec l’elegrobart sous-cutané dont le dossier d’enregistrement pharmaceutique devrait être déposé au premier trimestre 2027 –
– Viridian organisera une conférence téléphonique et un webcast le lundi 29 juin à 8h00 ET –
Viridian Therapeutics, Inc. (NASDAQ: VRDN ), une société de biotechnologie axée sur la découverte, le développement et la commercialisation de médicaments potentiellement de premier ordre contre les maladies auto-immunes et rares, a annoncé aujourd’hui que l’Agence américaine des médicaments (FDA) a approuvé Lumvoa™ (veligrotug-vvze) pour le traitement de la maladie de Basedow (MB). La MB est une maladie auto-immune rare et débilitante caractérisée par une inflammation et un remodelage des tissus autour et derrière les yeux pouvant entraîner une protrusion des yeux, une diplopie, des douleurs et une altération de la vue.
« Avec l’approbation de Lumvoa, nous faisons un pas en avant significatif dans la fourniture d’une option de traitement importante pour les personnes vivant avec une maladie de Basedow », a déclaré Steve Mahoney, président et chef de la direction de Viridian. « Lumvoa a été conçu en mettant au premier plan les besoins des patients, c’est le premier médicament de Viridian approuvé par la FDA, et notre premier produit commercial. Cela marque une étape importante pour nous et reflète des années d’exécution ciblée par les équipes interfonctionnelles de Viridian. Nos équipes commerciales et médicales préparent ce moment depuis longtemps, et en particulier depuis l’obtention de la désignation de traitement révolutionnaire l’année dernière. Nous sommes prêts à soutenir les patients et les médecins dès le premier jour. »