La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a accepté la demande de nouveau médicament (sNDA) complémentaire de Agios Pharmaceuticals Inc. (NASDAQ: AGIO ), pour le mitapivat, un activateur oral de la pyruvate kinase (PK), dans le traitement de la drépanocytose avec un examen prioritaire .
À la suite de cette annonce , le titre a grimpé de plus de 15 %.
La FDA fixe une date de décision en novembre pour le médicament d’Agios contre la drépanocytose
La date cible selon la Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) pour cette sNDA, soumise dans le cadre de la procédure d’approbation accélérée de la FDA, est le 1er novembre.
La désignation d’examen prioritaire de la FDA est accordée aux demandes de médicaments qui peuvent offrir des améliorations significatives en matière de sécurité ou d’efficacité pour des conditions sérieuses, en raccourcissant le délai d’examen ciblé de 10 mois standard à six mois .
Les données de l’étude RISE UP soutiennent le dossier du mitapivat
La sNDA du mitapivat est basée sur les données des essais RISE UP de phase 2 et de phase 3 chez des patients atteints de drépanocytose âgés de 16 ans ou plus.
Le mitapivat est actuellement approuvé aux États-Unis pour les patients adultes atteints de deux anémies hémolytiques : la déficience en PK (2022) et la thalassémie (2025).
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Les analystes revoient leurs prévisions de prix à la hausse
À la suite de cette étape clé de la FDA, plusieurs sociétés de Wall Street ont relevé leurs prévisions de prix pour Agios. Truist Securities a ainsi augmenté sa prévision de prix à 41 dollars contre 36 dollars précédemment tout en maintenant sa note Buy (achat recommandé).
L’analyste Gregory Renza a déclaré que l’attention des investisseurs était toujours concentrée sur les efforts d’Agios pour obtenir l’approbation accélérée du mitapivat dans le traitement de la drépanocytose en utilisant l’hémoglobine comme critère d’évaluation substitut.
Renza a ajouté que l’examen en cours par la FDA de la sNDA, combiné aux nouvelles données sur la charge de transfusion RISE UP présentées lors du Congrès de l’Association Européenne d’Hématologie, réduit le risque pour l’étude REIGNITE confirmatoire.
Bank of America Securities a également relevé sa prévision de prix à 46 dollars contre 40 dollars auparavant et a réitéré sa note Buy. Parallèlement, RBC Capital a maintenu sa note Sector Perform et a augmenté sa prévision de prix à 32 dollars contre 28 dollars.
Analyse technique d’Agios Pharma
AGIO se négocie bien au-dessus de ses principales moyennes mobiles. Le titre est à 25,4 % au-dessus de sa moyenne mobile simple sur 20 jours de 34,24 dollars et à 35,1 % au-dessus de sa moyenne mobile simple sur 200 jours de 31,77 dollars.
La moyenne mobile sur 20 jours reste au-dessus de la moyenne mobile sur 50 jours, ce qui indique une tendance haussière à court terme. Cependant, la moyenne sur 50 jours est toujours inférieure à la moyenne sur 200 jours suite à un death cross formé en décembre 2025.
L’indice de force relative est à 84, ce qui place le titre dans le territoire suracheté. Cette lecture suggère que le momentum reste fort mais augmente également le risque d’un repli ou d’une consolidation à court terme.
La résistance clé se situe près de 44 dollars, juste en dessous du plus haut sur 52 semaines de 46 dollars. Le support initial est d’environ 39 dollars.
Perspectives de bénéfices
Les investisseurs attendent également le rapport sur les bénéfices du deuxième trimestre de la société, qui doit être publié le 30 juillet.
Les analystes prévoient une perte de 1,71 dollar par action sur un chiffre d’affaires de 25,64 millions de dollars. Au cours du même trimestre de l’année dernière, Agios avait annoncé une perte de 1,93 dollar par action sur un chiffre d’affaires de 12,46 millions de dollars.
Wall Street maintient une note consensuelle Buy sur le titre, avec une prévision de prix moyenne de 39,71 dollars basée sur 12 analystes. Les prévisions vont de 31 à 50 dollars.
Activité des prix des actions AGIO : Le titre d’Agios Pharmaceuticals a progressé de 15,49 % à 43,18 dollars au moment de la publication mardi, selon les données de Benzinga Pro .
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