Immunome Inc. (NASDAQ: IMNM ) a déclaré que l’Agence américaine des médicaments (FDA) avait accepté sa demande d’homologation de médicament pour le varegacestat, un inhibiteur gamma sécrétase per os expérimental à administration quotidienne, pour le traitement des adultes atteints de tumeurs desmoïdes .
L’agence a fixé la date d’action cible de la loi sur les frais d’utilisation des médicaments sur ordonnance au 28 avril 2027.
La demande d’homologation de médicament est étayée par les données de l’essai clinique de phase 3 RINGSIDE, qui a évalué le varegacestat chez des patients atteints de tumeurs desmoïdes en progression.
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Le procès a atteint les critères d’évaluation principaux et secondaires
Selon la société, l’étude d’enregistrement a atteint son critère d’évaluation principal en améliorant significativement la survie sans progression par rapport au placebo.
Les patients traités par varegacestat ont présenté une réduction de 84 % du risque de progression de la maladie ou de décès par rapport au groupe placebo, ce qui correspond à un rapport de risque de 0,16 .
L’essai a également atteint tous les critères d’évaluation secondaires clés. Le varegacestat a permis d’obtenir un taux de réponse objective de 56 %, contre 9 % pour le placebo, sur la base des évaluations d’un comité de revue central indépendant et en aveugle.
Résultats sur la douleur et le volume tumoral
Immunome a indiqué que le traitement avait également démontré une amélioration statistiquement significative de l’intensité de la pire douleur à la 12e semaine. Une différence cliniquement significative a été observée dès la première évaluation à la 4e semaine.
Dans une analyse exploratoire, les patients recevant du varegacestat ont enregistré un changement médian optimal du volume tumoral de -83 %, comparativement à un changement médian de +11 % dans le groupe placebo .
Profil de sécurité
La société a indiqué que le varegacestat était généralement bien toléré et qu’il avait un profil de sécurité gérable, conforme à la classe des inhibiteurs de la gamma sécrétase.
Les tumeurs desmoïdes sont des tumeurs agressives non métastatiques des tissus mous, sujettes à la réapparition. Aux États-Unis, environ 1 000 à 1 650 personnes sont diagnostiquées avec des tumeurs desmoïdes chaque année, avec environ 10 000 à 11 000 patients pris en charge activement.
En juin, Immunome a administré une dose au premier patient participant à l’essai clinique de phase 1 sur l’humain pour le médicament IM-1617, un premier conjugué anticorps-médicament (CAM) potentiel dirigé contre une tumeur solide non divulguée et incorporant le HC74, la charge utile inhibitrice TOP1 d’Immunome.
L’essai de phase 1 vise à déterminer la sécurité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l’activité antitumorale préliminaire de l’IM-1617.
L’étude devrait inclure des participants souffrant de tumeurs solides avancées, notamment un cancer colorectal, un cancer du poumon non à petites cellules et un cancer du sein.
Le mouvement des prix de l’IMNM : Le titre d’Immunome avait reculé de 1,07 % à 24,13 dollars au moment de la publication de cet article mercredi, selon les données de Benzinga Pro .
Image via Shutterstock/ Aunt Spray
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