Mardi, Envoy Medical Inc. (NASDAQ: COCH ) a déclaré avoir fait progresser tous les 56 patients inscrits à l’essai clinique pivot de l’entreprise au-delà de l’étape des trois mois. Cet essai évalue l’implant cochléaire Acclaim, un dispositif entièrement implanté en cours d’examen.
Envoy Medical franchit l’étape des trois mois dans l’essai Acclaim
Cette mise à jour marque une autre étape importante dans l’essai clinique, alors que la société continue à prendre de l’élan dans l’industrie de l’audition .
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“Envoy Medical continue de démontrer sa capacité d’exécution”, a déclaré Brent Lucas, PDG d’Envoy Medical. “Chaque jalon atteint nous rapproche d’un grand pas de notre prochain grand objectif, la soumission de notre demande d’autorisation préalable de mise sur le marché (PMA) à la FDA.”
La date limite de soumission de la FDA est respectée
La société continue de collecter des données sur la sécurité et d’autres mesures de l’étude dans le cadre de son essai pivot en cours, l’intégralité des données devant être incluse dans sa demande d’autorisation préalable de mise sur le marché (PMA) prévue auprès de la Food and Drug Administration américaine (FDA).
Envoy Medical prévoit d’atteindre la visite à six mois d’ici la fin de l’année 2026, et la visite à 12 mois pour l’ensemble de l’étude d’ici avril 2027.
L’implant vise la perte auditive sévère
L’implant cochléaire Acclaim est un dispositif auditif en cours d’investigation. La technologie entièrement implantée d’Envoy Medical comprend un capteur conçu pour tirer parti de l’anatomie naturelle de l’oreille au lieu d’un microphone pour capter le son.
L’implant Acclaim est conçu pour traiter la perte auditive neurosensorielle sévère à profonde qui n’est pas suffisamment traitée par les aides auditives.
La semaine dernière, Envoy Medical a rapporté les résultats à 12 mois des 10 premiers participants à la phase 1 de son essai clinique pivot évaluant l’implant cochléaire Acclaim entièrement implanté, les performances auditives continuant de s’améliorer par rapport aux données de six mois précédemment rapportées.
La société a déclaré que les participants avaient obtenu un score moyen de reconnaissance des mots en consonne-noyau-consonne (CNC) de 53,2 % à la marque des 12 mois, contre un score de 15,2 % avant l’implantation.
L’amélioration de 38 points de pourcentage a dépassé le gain de 24 points de pourcentage rapporté après six mois, lorsque la cohorte avait obtenu un score moyen de 39,2 %.
Le cours de COCH : Le titre Envoy Medical a progressé de 1,34 % à 0,68 $ lors des échanges précédant l’ouverture du marché mardi, selon les données de Benzinga Pro .
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