Les actions de Gossamer Bio Inc. (NASDAQ: GOSS ) se sont appréciées ce lundi, alors que la société se prépare à soumettre une demande de nouveau médicament (NDA) pour son candidat principal, le séralutinib, en septembre 2026 suite à une réunion de type B pré-NDA avec la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis.
La société biopharmaceutique en phase clinique a annoncé le calendrier ainsi que d’importantes mises à jour d’entreprise, notamment la reconquête des droits commerciaux mondiaux complets de séralutinib et l’achèvement d’une importante restructuration du bilan.
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Alignement avec la FDA et feuille de route réglementaire
Lors de la réunion de mi-juin 2026, la FDA a caractérisé l’effet du traitement et la signification statistique observés dans l’étude de phase 3 PROSERA comme des points d’examen plutôt que comme des obstacles au dépôt .
Gossamer Bio prévoit d’appuyer sa soumission de NDA en utilisant les résultats de l’essai de phase 3 ainsi que les données confirmatoires de son étude de phase 2 TORREY et des analyses complémentaires.
Si la FDA accepte le dossier, une décision d’approbation pour le traitement de l’hypertension artérielle pulmonaire (HAP) pourrait être prise au troisième trimestre de 2027 .
Reprise des droits mondiaux complets de Chiesi
Gossamer Bio et Chiesi ont convenu de mettre fin à leur collaboration, donnant à Gossamer Bio un contrôle opérationnel complet sur le développement, le prix, la fabrication et la commercialisation dans tous les marchés géographiques.
Aux termes de la résiliation, Chiesi versera un paiement unique de 5 millions de dollars à Gossamer Bio afin de régler les obligations existantes et futures, y compris les frais du deuxième trimestre 2026.
Gossamer Bio n’a versé aucun acompte pour récupérer les droits, mais Chiesi recevra des redevances plafonnées sur les ventes nettes mondiales et des paiements d’étapes spécifiés .
Réduction de la dette et mises à jour financières du bilan
Lors d’une assemblée générale extraordinaire, les actionnaires ont approuvé des propositions relatives à l’échange d’obligations senior convertibles à 5,00 % arrivant à échéance en 2027.
La transaction a réduit le principal de la dette globale d’environ 115,9 millions de dollars, ramenant le solde restant des billets 2027 à 18,9 millions de dollars. Les actionnaires ont également autorisé un regroupement d’actions inverse afin de soutenir la conformité au prix minimum des offres de Nasdaq.
Au 30 juin 2026, la société détenait des liquidités préliminaires, des équivalents de liquidités et des titres négociables d’environ 57 millions de dollars.
Le cours de GOSS : Au moment de la publication, les actions de Gossamer Bio s’élevaient de 44,04 % à 0,19 $ ce lundi. L’action se négocie à proximité de son plus bas niveau sur 52 semaines de 0,11 $, selon les données de Benzinga Pro .
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