Altimmune Inc. (NASDAQ: ALT ) a fait état de résultats positifs en phase 2 de l’essai RECLAIM évaluant le pemvidutide chez des patients diagnostiqués avec un trouble modéré à sévère de l’usage de l’alcool (AUD).
La société bio-pharmaceutique en fin de phase clinique a confirmé que l’étude avait réussi à atteindre son critère d’évaluation principal, montrant une diminution statistiquement significative des jours de forte consommation d’alcool par semaine par rapport au placebo.
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Mesures d’efficacité et données sur la perte de poids
Le candidat médicament, un agoniste équilibré des récepteurs du glucagon et du GLP-1, a également permis d’obtenir des améliorations statistiquement significatives sur les principaux critères d’évaluation secondaires , dont deux critères d’évaluation d’enregistrement.
Les résultats ont montré une réduction des niveaux de risque de consommation d’alcool selon l’Organisation mondiale de la santé de deux points, une incidence accrue de zéro jour de forte consommation d’alcool, un pourcentage plus élevé de jours d’abstinence totale et une réduction des niveaux de phosphatidyléthanol (PEth) par rapport au placebo.
Parallèlement aux mesures de réduction de la consommation d’alcool, les participants ayant reçu le pemvidutide ont enregistré une réduction statistiquement significative de 9,1 % de leur poids corporel ajusté sur placebo par rapport à leur poids de base à 24 semaines.
La société a noté qu’il n’y avait aucune preuve de stabilisation de la perte de poids après cette période.
“Nous sommes extrêmement encouragés par ces résultats convaincants, qui ont montré une réduction très significative des jours de forte consommation d’alcool et près des deux tiers des patients traités par pemvidutide ont atteint une réduction de deux points de leur niveau de risque de consommation d’alcool selon l’OMS, un résultat cliniquement significatif pour ces patients”, a déclaré Christophe Arbet-Engels, Directeur médical d’Altimmune.
Profil de tolérabilité et prochaines étapes de la FDA
Le pemvidutide a démontré un profil de tolérabilité généralement favorable tout au long de l’essai RECLAIM.
Un nouveau schéma de titrage simple en deux étapes mis en œuvre pour la posologie de 2,4 mg pourrait améliorer la tolérance gastro-intestinale par rapport aux précédents schémas de titration du pemvidutide .
La plupart des effets indésirables rapportés étaient d’intensité légère à modérée.
Cependant, un seul effet indésirable grave impliquant une hyponatrémie est survenu dans le groupe de traitement par pemvidutide, ce qui a été jugé possiblement lié au traitement médicamenteux par l’investigateur principal.
Sur la base de ces données cliniques positives, Altimmune a l’intention de demander une réunion de fin de phase 2 avec la Food and Drug Administration des États-Unis afin de discuter de la voie clinique et réglementaire à suivre pour le pemvidutide dans le traitement de l’AUD .
Activité des cours boursiers : Le cours du titre Altimmune a progressé de 11,15 % à 3,29 dollars en avant-Bourse mardi, selon les données de Benzinga Pro .
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