Le cours de l’action Mesoblast Limited (NASDAQ: MESO ) s’est hissé ce lundi après que la société ait conclu le protocole de dosage des patients pour son essai clinique essentiel de phase 3 évaluant le rexlemestrocel-L.
Cette thérapie cellulaire prête à l’emploi vise à traiter la lombalgie chronique liée à la maladie inflammatoire du disque dégénératif, visant une indication majeure avec un potentiel de revenus de plus de 10 milliards de dollars .
Une forte demande pousse à étendre l’essai
L’étude MSB-DR004 a réussi à randomiser et à administrer des traitements à 350 individus, qui ont reçu soit une injection factice, soit une dose intra-discal directe de rexlemestrocel-L.
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La société avait initialement ciblé 300 participants, mais elle a étendu la cohorte à 350 participants en raison d’un intérêt substantiel pour l’inscription de la part des investigateurs cliniques .
Évaluation du soulagement de la douleur et de la réduction des opioïdes
L’objectif principal de l’essai est de valider le soulagement durable de la douleur observé sur une période de 12 mois suivant une injection unique, un résultat noté précédemment dans l’étude MSB-DR003 .
Armé d’une base de participants plus importante, l’essai est bien équipé pour démontrer les avantages thérapeutiques par rapport au groupe témoin.
Au-delà de la réduction primaire de la douleur, les chercheurs suivent des résultats secondaires tels que les améliorations fonctionnelles et l’amélioration de la qualité de vie.
L’essai surveille l’arrêt des médicaments contre la douleur, en particulier les opioïdes. Les douleurs dorsales discogéniques sont à l’heure actuelle à l’origine d’environ la moitié des prescriptions d’opioïdes aux États-Unis.
Potentiel du marché et voie réglementaire
La lombalgie chronique à médiation inflammatoire touche plus de 7 millions d’Américains. La capture d’un simple pourcentage à un chiffre de ce marché pourrait rapporter d’immenses retours financiers pour le développeur mondial de médicaments cellulaires.
Le rexlemestrocel-L, conçu pour les patients souffrant de la maladie depuis moins de cinq ans, détient déjà une désignation de thérapie avancée en médecine régénératrice de la part de la FDA.
Ce statut ouvre la voie à un examen prioritaire une fois qu’une demande d’autorisation de mise sur le marché de médicament biologique sera soumise . Les données finales de synthèse seront publiées à la mi-2027 après que le dernier patient aura terminé le suivi d’un an.
Le mouvement des prix de MESO : Les actions de Mesoblast étaient en hausse de 9,84 % à 17,13 dollars au moment de la publication lundi, selon les données de Benzinga Pro .
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