Eisai Co., Ltd. et Biogen Inc. (NASDAQ: BIIB ) ont annoncé aujourd’hui que l’Administration nationale des produits médicaux (NMPA) de Chine a approuvé la formulation sous-cutanée (auto-injecteur sous-cutané : SC-AI), l’anticorps anti-amyloïde bêta (Aβ) protofibrillaire LEQEMBI® (marque chinoise : 乐意保® ; nom générique : lecanemab) en tant que traitement d’initiation du déficit cognitif léger (DCL) dû à la maladie d’Alzheimer (MA) ou à la démence légère due à la MA (appelées collectivement MA précoce). La NMPA a accepté la demande en janvier 2026 et lui a ensuite accordé le statut d’examen prioritaire. Le lancement est prévu au cours de l’année financière 2026 d’Eisai, se terminant le 31 mars 2027.
LEQEMBI SC-AI est une formulation d’auto-injecteur. Le schéma posologique approuvé est de 500 mg administrés une fois par semaine sous forme de deux injections consécutives de 250 mg. Grâce à cette approbation, le traitement par LEQEMBI offre désormais une nouvelle option d’administration sous-cutanée hebdomadaire à domicile, en plus de l’administration intraveineuse (IV) toutes les deux semaines en milieu hospitalier. Les patients peuvent également passer de l’administration IV à la SC, ou inversement, au cours du traitement.
LEQEMBI SC-AI pourrait considérablement réduire le temps requis par rapport aux perfusions IV (temps d’injection d’environ 15 secondes par injection). De plus, l’administration à domicile peut réduire le fardeau des visites en clinique pour les patients et leurs partenaires de soins et permettre des options de traitement qui correspondent mieux à leur mode de vie, offrant une plus grande flexibilité pour sortir et voyager. L’amélioration de la commodité et de la flexibilité du traitement par LEQEMBI devrait réduire les obstacles à l’initiation et à la poursuite du traitement par LEQEMBI. De plus, LEQEMBI SC-AI a également le potentiel de réduire les ressources de santé associées au dosage IV, telles que la surveillance par une infirmière, ainsi que le maintien de la capacité d’infusion. Ces caractéristiques devraient contribuer à une meilleure rationalisation du parcours global de traitement de la MA. Pour la surveillance ARIA (anomalies d’imagerie liées à l’amyloïde), comme pour l’administration IV, une imagerie par résonance magnétique (IRM) cérébrale est réalisée avant le début du traitement et à des moments précis après le début du traitement.
La MA est une maladie implacable caractérisée par la présence d’amyloïde bêta et de tau, causée par un processus neurotoxique sous-jacent continu induit par les protofibrilles qui commence avant l’accumulation des plaques amyloïdes et se poursuit après le retrait des plaques.1,2,3 LEQEMBI est le seul médicament à lutter contre la MA de deux manières : en ciblant à la fois les protofibrilles et les plaques amyloïdes.
La Chine est le deuxième pays au monde à approuver LEQEMBI SC-AI. Cette approbation est basée sur les résultats intégrés des données et la modélisation et la simulation associées de l’étude principale de 18 mois de l’étude de phase 3 Clarity AD sur LEQEMBI chez des patients atteints de MA précoce, ainsi que sur plusieurs sous-études d’administration sous-cutanée (SC) (y compris la cohorte chinoise) dans son extension à long terme (LTE) subséquente. L’administration hebdomadaire de SC-AI 500 mg a démontré une exposition équivalente à une administration IV toutes les deux semaines, avec des avantages cliniques et des biomarqueurs similaires. Le profil global de sécurité de l’administration SC était généralement similaire à celui de l’administration IV. Des réactions liées à l’injection ont été observées avec le LEQEMBI sous-cutané, dont la plupart étaient localisées, tandis que des réactions systémiques ont été observées moins fréquemment.
Eisai estime qu’en 2024, 17 millions de patients étaient atteints de DCL ou de démence légère due à la MA en Chine, ce chiffre devant augmenter avec le vieillissement de la population. LEQEMBI a été lancé en Chine en juin 2024 et mène à bien l’établissement d’une thérapie anti-amyloïde dans la gestion de la MA, élargissant ainsi sa contribution aux patients atteints de MA précoce.
Eisai est en tête du développement de LEQEMBI et des demandes d’autorisation dans le monde ; le produit est co-commercialisé et co-promu par Eisai et Biogen, Eisai ayant l’autorité décisionnelle finale. Eisai assurera la distribution du produit en Chine et mènera des activités de diffusion d’informations par l’intermédiaire de représentants médicaux spécialisés.