MAIA Biotechnology, Inc. (NYSE: MAIA ) (ou “MAIA”, la “Société”), une société biopharmaceutique en phase clinique axée sur le développement d’immunothérapies ciblées contre le cancer, a fourni aujourd’hui une mise à jour d’entreprise sur les réalisations de 2025 et a mis en lumière des jalons ciblés clés ainsi que des catalyseurs de croissance pour 2026.
“La forte exécution clinique de MAIA en 2025 a permis d’obtenir des données d’efficacité exceptionnelles sur l’ateganosine en séquence avec un inhibiteur des points de contrôle, y compris le contrôle de la maladie, les taux de réponse et les données de survie bien au-dessus des points de référence des normes de traitement”, a déclaré Vlad Vitoc, fondateur et PDG de MAIA. “Les résultats différencient clairement notre nouvelle science ciblant les télomères et soutiennent la désignation Fast Track de la FDA américaine accordée en 2025, positionnant l’ateganosine comme un médicament candidat pour une éligibilité potentielle à l’approbation accélérée et aux voies réglementaires de révision prioritaire.
“Nos évaluations statistiques de l’ateganosine impliquent une forte probabilité de réussir sur le plan technique dans nos essais de Phase 3 et de Phase 2 simultanés. Alors que notre premier petit agent moléculaire de sa catégorie progresse vers une approbation commerciale précoce potentielle – possiblement dans les 18 à 24 mois – nous pensons que notre solide exécution est en train de créer un point d’inflexion clair, avec des avantages significatifs à long terme pour les actionnaires.”
Réalisations de 2025
Obtention de la désignation Fast Track par la FDA pour l’ateganosine en tant que traitement du cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC). Fast Track accélère l’examen des médicaments expérimentaux qui traitent des maladies graves et qui comblent un besoin médical non satisfait.Franchissement d’un jalon clinique majeur en initiant un essai de Phase 3 THIO-104 à approbation complète chez des patients atteints de CPNPC en troisième ligne (3L) et résistants à l’immunothérapie et à la chimiothérapie.
Avancement de l’essai clinique de Phase 2 THIO-101 vers la phase d’extension Partie C, augmentant sensiblement le groupe de patients pour inclure des pays d’Asie et d’Europe. L’essai d’extension positionne le programme à l’ateganosine sur le plan réglementaire et commercial.
Obtention d’une subvention de 2,3 millions de dollars des Instituts nationaux de la santé (NIH) pour l’expansion de l’essai de Phase 2. La subvention vise à soutenir les dépenses liées à l’enregistrement des patients américains résistants à la chimiothérapie et à l’immunothérapie.
Validation du ciblage des télomères comme approche thérapeutique différenciée avec une applicabilité à plusieurs cancers à forte mortalité. À notre connaissance, l’ateganosine reste le seul agent anticancéreux à ciblage direct des télomères en cours de développement clinique dans le monde.
Mise en place de partenariats de combinaison avec des inhibiteurs des points de contrôle par le biais d’un accord cadre avec Roche pour l’atezolizumab et d’un accord d’approvisionnement clinique avec BeOne Medicines pour le tislelizumab, permettant de futurs essais de combinaison.
Levée d’environ 17,6 millions de dollars au cours de l’année 2025, avec la participation des membres du conseil d’administration dans presque toutes les transactions. Cela témoigne d’une forte conviction et d’une confiance dans le potentiel de création de valeur à long terme de la plateforme à l’ateganosine. Au 31 décembre 2025, les administrateurs et dirigeants de MAIA détenaient plus de 5 millions d’actions, soit environ 13 % de la Société.
Jalons ciblés pour 2026
Mesures initiales de l’efficacité de l’étude de Phase 3. Les taux intérimaires de contrôle de la maladie (DCR), les taux globaux de réponse (ORR) et l’analyse de la survie sans progression (PFS) de l’ateganosine par rapport au groupe témoin soutiendront les discussions réglementaires. De solides données intérimaires pourraient conduire à une approbation commerciale complète précoce.Conclusion de la partie C de l’étude de Phase 2. L’expansion de l’essai fournit des données cliniques d’efficacité supplémentaires pour soutenir l’examen réglementaire en vue d’une approbation commerciale.
Engagement dans les interactions réglementaires avec la FDA. Extension du dialogue en cours avec la FDA dans le cadre de la désignation Fast Track, y compris des discussions sur les améliorations des essais et les perspectives d’approbation accélérée et de révision prioritaire.
Le développement clinique de molécules de deuxième génération commencera par des essais de Phase 1. Petites molécules supplémentaires entièrement développées en interne avec une meilleure efficacité attendue par rapport à l’ateganosine.