Jeudi avant l’ouverture des marchés, le titre de ImmunityBio Inc. (NASDAQ: IBRX ) est en baisse. Depuis le début de l’année, l’action a grimpé de plus de 300 %.
La société a annoncé que l’Independent Data Monitoring Committee (IDMC) a confirmé la puissance statistique de son essai randomisé pivot sur l’Anktiva.
L’essai pivot est considéré comme suffisamment puissant
Le compte rendu de l’IDMC a indiqué qu’aucun recrutement supplémentaire n’est nécessaire au-delà des 366 participants actuels, confirmant que l’étude a une puissance statistique adéquate pour détecter une différence cliniquement significative dans les taux de réponse complète (RC).
L’essai, connu sous le nom de QUILT-2.005, évalue l’Anktiva en combinaison avec le Bacille de Calmette et Guérin (BCG) chez des patients atteints d’un carcinome in situ (CIS) avec maladie papillomateuse avec ou sans cancer du sein non invasif.
L’analyse intermédiaire valide le design de l’étude
En février, ImmunityBio a annoncé que le recrutement était complet dans l’essai randomisé pivot. En mars 2026, 50 % des patients recrutés pouvaient être évalués (N=183) pour le critère d’efficacité primaire.
Une fois ce seuil d’évaluation pré-spécifié de 50 % atteint, une analyse intermédiaire planifiée par un IDMC a été initiée conformément au protocole afin de vérifier si les 366 patients recrutés à ce jour fournissent une puissance statistique suffisante pour détecter la différence cliniquement significative pré-spécifiée dans le taux de RC entre les deux groupes.
Dans le cadre de cet essai, ImmunityBio a mis en avant les résultats prometteurs des phases antérieures, au cours desquelles les patients ont montré une durée prolongée de rémission complète.
Progrès sur le plan réglementaire et dans la R&D
La société prévoit de soumettre une demande de licence de production de médicaments biologiques supplémentaire sur la base de l’analyse finale des données en 2026.
Par ailleurs, la firme fait avancer son essai de phase 1 (QUILT-3.076). Celui-ci combinera les cellules M-ceNK avec l’Anktiva, qui a démontré une activité antitumorale prometteuse contre plusieurs types de cancers .
Mardi, la FDA a déterminé qu’une publicité télévisée et un podcast destinés aux consommateurs et faisant la promotion d’Anktiva étaient faux ou trompeurs et mal étiquetés en vertu de la loi fédérale.
La FDA a déclaré que ces supports faisaient des déclarations non étayées selon lesquelles l’Anktiva pourrait guérir ou prévenir le cancer et suggéraient une efficacité au-delà de son utilisation approuvée, y compris le traitement de plusieurs cancers et l’utilisation en tant que thérapie autonome.
La semaine dernière, le National Comprehensive Cancer Network a mis à jour ses directives de bonnes pratiques cliniques en oncologie pour le cancer de la vessie et a inclus l’Anktiva plus BCG pour le cancer de la vessie non invasif ne répondant pas au BCG avec maladie papillomateuse uniquement .
Consensus des analystes et actions récentes : Le titre bénéficie d’un rating Buy avec un objectif de cours moyen de 12,57 $. Les mouvements récents des analystes incluent :
D. Boral Capital : Buy (maintient l’objectif à 23,00 $) (23 mars) BTIG : Buy (objectif 13,00 $) (12 mars)Exposition des ETF
Virtus LifeSci Biotech Products ETF (NYSE: BBP ) : poids de 4,03 %Activité des prix du titre IBRX : Jeudi, avant l’ouverture des marchés, les actions ImmunityBio ont chuté de 2,44 % à 7,87 $, selon les données de Benzinga Pro .
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