Le titre de Organogenesis Holdings Inc. (NASDAQ: ORGO ) est en hausse lors des échanges d’avant-Bourse de ce mardi après l’annonce par la société de l’atteinte de son critère d’évaluation principal dans un essai randomisé contrôlé évaluant le PuraPly AM pour le traitement des ulcères du pied diabétique non cicatrisants.
Le traitement d’Organogenesis atteint son critère d’évaluation principal
L’essai a démontré une fermeture de la plaie statistiquement significative à 12 semaines en comparant le PuraPly AM plus les soins standard aux seuls soins standard.
Un ulcère du pied diabétique est une plaie ouverte, généralement sous le pied. Causées par des lésions nerveuses, une mauvaise circulation sanguine et un taux de sucre élevé, elles commencent souvent par des ampoules ou des callosités indolores qui ne guérissent pas.
Profil du produit et mécanisme
PuraPly AM est un substitut cutané qui allie une matrice de collagène natif réticulé à un antimicrobien polyhexaméthylène biguanide (PHMB) afin de contrôler la charge microbiologique à l’intérieur du produit et de favoriser la cicatrisation.
Organogenesis prévoit de publier les résultats de l’étude dans une revue à comité de lecture.
Les échanges avec la FDA soutiennent le plan de dépôt de ReNu
Lundi, la société a déclaré avoir mené à bien une réunion de Type B planifiée avec la Food and Drug Administration (FDA), ce qui a abouti à la confirmation de l’initiation d’une demande de licence de biologiques (BLA) progressive pour ReNu avant la fin décembre .
En septembre 2025, Organogenesis a partagé des données principales du deuxième essai contrôlé randomisé (ECR) de phase 3 de ReNu, un allogreffe d’amnios en suspension cryoconservée pour le traitement des symptômes associés à l’ arthrose du genou (OA) .
L’essai n’a pas atteint la signification statistique pour son critère d’évaluation principal, malgré le fait que les résultats de ReNu ont démontré une amélioration numérique de la réduction de la douleur initiale lors du premier essai de phase 3 .
La réduction de la douleur initiale à six mois pour ReNu était de -6,9 pour la deuxième étude de phase 3 contre -6,0 pour la première étude de phase 3.
Activité des cours de ORGO : Le titre Organogenesis Holdings s’est envolé de 29,91 % à 2,91 dollars lors des échanges en avant-Bourse mardi, selon les données de Benzinga Pro .
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