Lantern Pharma Inc. (NASDAQ: LTRN ), une société d’oncologie de précision axée sur l’IA, a annoncé aujourd’hui avoir programmé une réunion de type C avec l’Agence américaine des médicaments (FDA) à la mi-mai 2026 afin de recueillir son avis sur les amendements proposés au protocole de son essai clinique de phase 2 HARMONIC™, qui évalue le LP-300. Les amendements sont fondés sur des données cliniques émergentes démontrant un signal de survie sans progression, significatif et cohérent, chez des patients atteints d’un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) avec mutation EGFR Exon 21 L858R ayant progressé après un traitement par inhibiteur de la tyrosine kinase (TKI) (y compris l’osimertinib) – une population porteuse d’un pronostic particulièrement mauvais et peu d’options thérapeutiques restantes. Lantern souhaite obtenir les conseils scientifiques de la FDA afin d’affiner la conception de l’essai autour des patients les plus susceptibles d’en bénéficier, et afin de poursuivre la voie de développement la plus rigoureuse et la plus efficace possible.
Les preuves cliniques émergentes : un signal cohérent
Les données cliniques préliminaires de l’essai HARMONIC™ (date de coupure des données : 13 avril 2026) ont révélé un profil de survie sans progression différencié et cohérent pour le LP-300 chez des patients porteurs de la mutation EGFR Exon 21 L858R (qui représentent environ 40 % de tous les cas mondiaux de CPNPC avec mutation de l’EGFR, et un sous-groupe avec un pronostic nettement inférieur suite à un traitement de première ligne par inhibiteur de la tyrosine kinase, y compris l’osimertinib, comparativement aux patients porteurs d’une délétion de l’Exon 19). Parmi les 16 patients porteurs de la mutation L858R inclus dans l’étude HARMONIC™, le LP-300 en association avec le carboplatine et le pemetrexed a démontré :
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8,3 mois Survie sans progression médiane — Patients L858R n=16 | IC 95 % : 6,2 – NC |
86 % / 43 % Taux de bénéfice clinique / réponse objective au traitement Cohorte d’initialisation de la sécurité (États-Unis) |
HR 0,37 L858R contre non-L858R IC 95 % : 0,15 – 0,89 |
~4 milliards de $+ Opportunité de marché annuelle CPNPC chez patients non-fumeurs porteurs de mutation L858R |
Ces résultats ont été observés chez des patients qui avaient déjà progressé sous traitement par inhibiteur de la tyrosine kinase (TKI) — un contexte dans lequel le pronostic est particulièrement difficile et dans lequel la tolérance au traitement est une considération critique. L’intervalle de confiance supérieur pour la survie sans progression médiane (mPFS) pour le groupe de patients L858R reste non calculable au moment de l’analyse, ce qui suggère qu’une proportion significative de patients pourrait obtenir un contrôle de la maladie s’étendant bien au-delà de la médiane rapportée. Les observations réalisées à ce jour sur le Hazard Ratio (HR) pour le groupe de patients L858R sont également encourageantes.
| Signal statistique indépendant : analyse multivariable Pour déterminer si le signal d’efficacité L858R émergent pourrait s’expliquer par d’autres caractéristiques des patients, une analyse de régression de Cox multivariable a été réalisée, intégrant la race, le sexe et le statut de mutation TP53. La mutation L858R est restée un prédicteur indépendant statistiquement significatif de la survie sans progression dans tous les modèles testés : Après ajustement pour la race et le sexe : HR 0,36 (IC 95 % : 0,15 – 0,90, p = 0,028) — aucune association significative n’a été observée pour la race ou le sexe seuls Après incorporation du statut de mutation TP53 : HR 0,23 (IC 95 % : 0,06 – 0,91, p = 0,036) — l’effet L858R est resté significatifCes analyses sont exploratoires et basées sur une petite cohorte de patients. Lantern prévoit d’appuyer ces résultats avec des données supplémentaires provenant de l’essai HARMONIC™ en cours, au fur et à mesure de la poursuite de l’inclusion et du suivi des patients. |