Novocure Ltd. ( NVCR ) ha riferito giovedì i risultati preliminari del suo studio di Fase 3 TRIDENT.
I dati hanno evidenziato che l’avvio della terapia Tumor Treating Fields (TTFields) durante la chemio-radioterapia non ha migliorato in modo significativo la sopravvivenza globale rispetto all’inizio della terapia durante la fase di mantenimento in pazienti con glioblastoma (GBM) di nuova diagnosi .
Lo studio ha valutato un braccio di trattamento a inizio precoce (Early Start Arm), in cui la terapia TTFields iniziava contestualmente alla chemio-radioterapia, confrontandolo con un braccio a inizio di mantenimento (Maintenance Start Arm), dove il trattamento veniva avviato più tardi durante la fase di mantenimento.
La Tumor Treating Fields è una terapia oncologica che utilizza campi elettrici regolati su frequenze specifiche per interrompere la divisione cellulare, inibendo la crescita del tumore e causando la morte delle cellule cancerose.
Nessuna differenza statisticamente significativa nella sopravvivenza globale
Il trial non ha raggiunto l’obiettivo primario di migliorare la sopravvivenza globale. Nella popolazione intent-to-treat, i pazienti nel braccio a inizio precoce hanno raggiunto una sopravvivenza globale mediana di 17,7 mesi, rispetto ai 17,5 mesi del braccio a inizio di mantenimento.
I risultati hanno prodotto un hazard ratio di 0,953 e un p-value di 0,519.
Gli esiti di sopravvivenza a lungo termine rimangono stabili
Gli esiti di sopravvivenza sono rimasti stabili in entrambi i gruppi di trattamento nel lungo periodo. I tassi di sopravvivenza a uno, due e tre anni nel braccio a inizio precoce sono stati rispettivamente del 70,9%, 33,9% e 22,5%.
Nel braccio a inizio di mantenimento, i tassi corrispondenti sono stati del 72,0%, 31,6% e 18,4%.
Lo studio TRIDENT ha arruolato 981 pazienti subito dopo l’intervento chirurgico. Circa un quarto dei partecipanti in entrambi i bracci dello studio non ha completato la fase di mantenimento del trattamento .
Profilo di sicurezza coerente con gli studi precedenti
Il Dr. Uri Weinberg, chief medical and innovation officer di Novocure, ha dichiarato che, sebbene il trial non abbia raggiunto l’obiettivo primario, i risultati hanno dimostrato la fattibilità e la sicurezza dell’avvio della terapia TTFields durante la chemio-radioterapia.
Ha aggiunto che ulteriori analisi potrebbero aiutare a identificare approcci terapeutici per pazienti con caratteristiche specifiche.
La terapia TTFields è stata generalmente ben tollerata, anche quando avviata durante la chemio-radioterapia, e non sono stati osservati nuovi segnali di sicurezza. I riscontri di sicurezza relativi al dispositivo sono risultati coerenti con i precedenti studi sulle TTFields nel glioblastoma.
A febbraio, la FDA ha approvato Optune Pax per il trattamento del tumore del pancreas localmente avanzato, segnando il primo nuovo trattamento per tale patologia in quasi 30 anni .
Optune Pax è un dispositivo terapeutico portatile che eroga TTFields in modo non invasivo attraverso array indossabili ed è approvato per l’uso in combinazione con la chemioterapia a base di gemcitabina e nab-paclitaxel.
Andamento del prezzo del titolo NVCR
Le azioni NovoCure sono in calo del 18,89% a 14,46 dollari nel momento in cui scriviamo questo articolo, secondo i dati di Benzinga Pro.
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