Le mardi, la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé le système de surveillance continue du glucose et des cétones Libre Duo 10 jours d’ Abbott Laboratories (NYSE: ABT ) pour les patients diabétiques âgés de deux ans et plus.
Cette approbation réglementaire fait de cet appareil le premier dispositif portable aux États-Unis à surveiller en continu les niveaux de cétone. Il représente également le premier système au monde capable de suivre simultanément la glycémie et les cétones dans une seule unité.
Données cliniques et voie de dérogation
L’agence a accordé à Abbott l’autorisation de commercialisation via la voie de dérogation, qui s’applique aux dispositifs médicaux nouveaux présentant un risque faible à modéré.
Les capteurs alertent les utilisateurs lorsque les cétones augmentent, remplaçant les tests ponctuels d’urine ou de sang par un suivi continu.
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Cette autorisation fait suite à un examen approfondi de six études cliniques portant sur plus de 600 participants. Les résultats des essais ont démontré que le capteur suit avec précision les variations cliniquement significatives des cétones.
Libre Duo 10 jours peut être porté jusqu’à 10 jours.
Intégrations futures avec les pompes à insuline
Le fabricant travaille activement avec des sociétés de pompes leaders afin de connecter les capteurs aux systèmes d’administration automatisée d’insuline.
La société s’attend à ce que Libre Duo 10 jours se synchronise d’ici la fin de l’année avec l’iLet de Beta Bionics Inc (NASDAQ: BBNX ) et twiist de Sequel Med Tech.
En regardant vers 2027 , le moniteur double s’intégrera aux systèmes de Insulet Corp (NASDAQ: PODD ) et Tandem Diabetes Care Inc. (NASDAQ: TNDM ). De plus, la société collabore avec MiniMed Group Inc (NASDAQ: MMED ) sur une intégration exclusive des systèmes de dosage intelligent prévue la même année.
Mercredi, William Blair a écrit : « Notre impression initiale sur l’autorisation du capteur Libre Duo 10 jours d’Abbott aux États-Unis est que ce capteur sera probablement le plus compétitif dans la population pédiatrique une fois intégré aux pompes AID l’année prochaine.
L’analyste Brandon Vazquez note également que cette mise à jour pourrait avoir un impact sur les actions de DexCom Inc. (NASDAQ: DXCM ), car elle crée une nouvelle dynamique de concurrence.
Action des prix ABT : Le mercredi au moment de la publication, les actions d’Abbott Laboratories étaient en hausse de 0,32 % à 116,30 dollars, selon les données de Benzinga Pro .
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