Le mardi, la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a adressé une lettre d’avertissement à Fresenius USA Manufacturing, filiale de Fresenius Medical Care AG & Co KGaA (NYSE: FMS ), après une inspection menée en mars 2026 dans son usine de production d’Ogden, dans l’Utah.
Dans une lettre adressée à la PDG de l’entreprise, Helen Giza, les autorités fédérales ont déterminé que l’usine avait commis d’importantes infractions aux Bonnes Pratiques de Fabrication en cours, rendant ses produits pharmaceutiques finis adultérés en vertu de la loi fédérale sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques.
Fuites non contrôlées de solution de dialyse
Les enquêteurs de la FDA ont constaté que l’installation n’avait pas examiné de manière approfondie les plaintes des clients concernant des fuites au niveau des sacs de solution Delflex pour dialyse péritonéale.
L’usine a reçu 35 plaintes concernant 156 unités présentant des fuites liées à des défauts d’impression.
Bien que les protocoles de risque internes classent la péritonite comme un risque grave, la firme a catégorisé à tort le défaut comme un dommage matériel de faible gravité et a évité les rappels immédiats .
La société a finalement émis des rappels volontaires en avril 2026, après l’inspection fédérale.
Les autorités ont souligné que les solutions non stériles exposent les patients à des risques d’infections potentiellement mortelles, d’autant plus que le dextrose contenu dans la solution accélère la croissance microbienne.
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Déficiences dans les programmes d’inspection visuelle
L’agence a également critiqué l’établissement pour ne pas avoir mis en place des procédures écrites adéquates pour le contrôle des processus.
Le programme d’inspection visuelle de l’usine n’a pas permis de vérifier que les produits injectables stériles restaient exempts de particules visibles .
Les kits de qualification des inspecteurs ne comportaient pas de tailles de particules représentatives, et manquaient de la plage critique comprise entre 100 et 150 microns, nécessaire pour remettre en question les capacités de détection du personnel.
Fresenius nécessite des audits de consultants et une application fédérale
La FDA a conseillé à l’entreprise de faire appel à un expert indépendant afin de réaliser un audit complet des six systèmes et de réorganiser la supervision de son unité qualité.
L’établissement doit soumettre des plans d’atténuation complets traitant de la capacité des processus, des analyses des causes profondes et des contrôles des lignes de fabrication.
Les autorités ont averti que le fait de ne pas remédier rapidement à ces défaillances en matière de conformité pourrait entraîner des mesures d’application, notamment des saisies de produits, des injonctions judiciaires et la retenue de certificats d’exportation ou d’approbations de nouveaux médicaments.
Activité des prix des actions FMS : Les actions de Fresenius Medical Care étaient en hausse de 0,76 % à 22,64 dollars au moment de la publication, le vendredi, selon les données de Benzinga Pro .
Photo de Tada Images via Shutterstock
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