Les actions de Aldeyra Therapeutics Inc. (NASDAQ: ALDX ) sont en chute ce mardi suite à la mise à jour de l’administration américaine des médicaments et des aliments (FDA).
La société a reçu de la FDA une lettre de réponse complète (CRL) concernant sa demande d’autorisation de nouveau médicament pour le reproxalap, un traitement en cours d’investigation contre la sécheresse oculaire.
La FDA fait état d’un manque de preuves
La CRL a déclaré qu’il y a “un manque de preuves substantielles constituées d’investigations adéquates et bien contrôlées.”
La CRL a indiqué qu’Aldeyra n’avait pas réussi à fournir des preuves substantielles démontrant l’efficacité du reproxalap dans des études adéquatement contrôlées, ce qui soulève des inquiétudes majeures concernant la fiabilité des résultats positifs.
La FDA n’a pas recommandé d’essais supplémentaires, mais a suggéré d’explorer les raisons des échecs dans certains essais et d’identifier les populations spécifiques dans lesquelles le médicament pourrait être efficace.
Dans un communiqué, le PDG d’Aldeyra, Todd Brady, a souligné l’urgence de collaborer avec la FDA afin de permettre l’accès au marché pour le reproxalap, qu’il considère comme un traitement potentiellement révolutionnaire contre la sécheresse oculaire.
La piste financière d’Aldeyra s’étend jusqu’en 2028
Au 31 décembre 2025, la société a annoncé détenir 70 millions de dollars en liquidités et équivalents, qui devraient soutenir ses opérations d’ici à 2028.
Contexte de l’examen de l’autorisation de nouveau médicament et actions antérieures de la FDA
Après que la société a soumis sa demande d’autorisation en juin 2025, la FDA l’a acceptée pour examen en tant que “réponse complète de classe 2” le 16 juillet 2025, et a fixé une date d’action cible PDUFA au 16 décembre.
La FDA a reporté la date d’action cible pour le reproxalap dans le cadre de la loi sur les frais d’utilisation des médicaments sur ordonnance (PDUFA) au 16 mars 2026 .
Les rejets antérieurs d’Aldeyra par la FDA
En avril 2025, la FDA a émis une lettre de réponse complète concernant la nouvelle soumission par Aldeyra de la demande de reproxalap .
Cette fois, la FDA a déclaré que la demande d’autorisation de nouveau médicament “n’a pas démontré d’efficacité dans des études adéquates et bien contrôlées dans le traitement des symptômes oculaires associés à la sécheresse oculaire” et qu'”au moins une étude supplémentaire adéquate et bien contrôlée pour démontrer un effet positif sur le traitement des symptômes oculaires d’une sécheresse oculaire” devrait être menée .
En novembre 2023, la FDA a publié une lettre de réponse complète à la demande d’autorisation de nouveau médicament initiale indiquant qu’au moins un essai supplémentaire sur les symptômes était nécessaire .
Le cours d’ALDX : Au moment de la publication, les actions d’Aldeyra Therapeutics avaient chuté de 68,61 % à 1,32 dollar. Le titre est proche de son plus bas sur 52 semaines à 1,13 dollar, selon les données de Benzinga Pro .
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