Organogenesis Holdings Inc. (NASDAQ: ORGO ), une entreprise de médecine régénérative de premier plan axée sur le développement, la fabrication et la commercialisation de solutions de produits pour les marchés des soins avancés des plaies, de la médecine chirurgicale et de la médecine sportive, a annoncé aujourd’hui avoir mené à bien une réunion de type B prévue avec la Food and Drug Administration (FDA) aboutissant à la confirmation d’une demande de licence de fabrication de produits biologiques progressive pour ReNu prévue avant la fin décembre.
“Nous sommes ravis du résultat de notre réunion avec la FDA et de l’atteinte de cette étape importante dans le programme ReNu”, a déclaré Patrick Bilbo, directeur des opérations d’Organogenesis. “Nous sommes heureux que le programme de développement clinique de ReNu, composé de deux importants essais contrôlés randomisés (ECR) de phase 3, d’un vaste historique commercial et de la désignation RMAT (Regenerative Medicine Advanced Therapy), soit approprié pour le dépôt d’une demande de licence de fabrication de produits biologiques. Si elle est approuvée, nous pensons que ReNu répondra à un besoin médical important pour une population de patients importante et en croissance. “
L’arthrose du genou est une maladie articulaire dégénérative qui toucherait près de 31,1 millions d’Américains et dont on prévoit qu’elle atteindra 34,4 millions d’Américains d’ici 2027. Elle fait partie des causes les plus fréquentes d’invalidité et de mauvaise qualité de vie, généralement caractérisées par des douleurs et des déficits fonctionnels. Le stade terminal de la prise en charge de la maladie chez ces patients est généralement un remplacement total du genou lorsque toutes les autres options thérapeutiques ont été épuisées.