モデルナ（NASDAQ: MRNA ）は木曜日、米国食品医薬品局（FDA）の重要な諮問委員会が、同社の実験的な季節性インフルエンザワクチンの利益とリスクのプロファイルに賛成する全会一致の投票を行い、8月の最終承認決定に先立つ主要な規制上の障害をクリアしたと発表した。
FDAのワクチンおよび関連生物製品諮問委員会（VRBPAC）は、モデナの調査用インフルエンザワクチンmRNA-1010の利益が、50歳から64歳の成人のインフルエンザ予防においてそのリスクを上回ると9対0で投票し、65歳以上の成人に対しても9対0で賛成票を投じた。
VRBPACは、規制当局の決定前にワクチンの安全性と有効性のデータを審査し、勧告を行う独立したFDAの諮問委員会である。その勧告は拘束力を持たないため、FDAが最終的な承認決定を下すことになる。
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規制上の重要な勝利
モデナは、同ワクチンのFDAの処方薬ユーザー料金法（PDUFA）の目標日が2026年8月5日であることを明らかにした。
「VRBPACのメンバーによる思慮深い審査と、mRNA-1010を支持する臨床的証拠の認識に感謝する」と、モデナの最高経営責任者（CEO）であるステファン・バンセルは述べた。
同社によると、委員会は、2025年6月に最初に発表され、その後ニューイングランド・ジャーナル・オブ・メディシンに掲載された、重要なNCT06602024試験の結果を含む、同社の第3相臨床プログラムのデータを審査した。
モデナによると、ワクチンの安全性プロファイルは、以前に報道された研究と一致していた。
同社は2025年12月にmRNA-1010の生物製剤ライセンス申請を提出した。今年初め、FDAはモデナの試験における比較ワクチンの選択に関する疑問に関連したファイル拒否通知を発行したが、木曜日の会議に先立って発表されたブリーフィング文書では重大な欠陥は特定されなかった。
たとえFDAがワクチンを承認したとしても、広範な公的展開の前に疾病管理予防センターの諮問委員会からの勧告が必要となる。
COVIDを超えて
mRNA-1010は三価のmRNAベースのインフルエンザワクチンであり、モデナのCOVID-19ワクチンの原動力となったのと同じメッセンジャーRNA技術を使用して3つのインフルエンザ株を標的としている。
季節性インフルエンザは依然として主要な公衆衛生上の負担であり、特に高齢者の間で、疾病管理予防センターによると、高齢者は入院と死亡の不均衡な割合を占めている。
この委員会の投票は、モデナがCOVIDフランチャイズを超えて拡大を続け、インフルエンザとCOVIDの組み合わせワクチンやノロウイルスワクチンなど、追加の呼吸器製品の発売の可能性に備えている中で行われた。
価格の動き： MRNA株は木曜日に3.50%上昇し、63.96ドルで取引を終え、通常取引で2.16ドル上昇した。時間外取引では0.055%下落し、63.92ドルとなった。
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