Annovis Bio, Inc. (NYSE: ANVS ) (« Annovis » ou la « Société »), une société de biotechnologie en phase clinique 3 développant la thérapie orale expérimentale buntanetap pour les maladies neurodégénératives telles que la maladie d’Alzheimer (MA) et la maladie de Parkinson (MP), a annoncé aujourd’hui avoir atteint le plein recrutement dans son essai de Phase 3 définitif ( NCT06709014 ) évaluant le buntanetap chez des patients atteints de MA au stade précoce. L’essai a recruté 850 patients présentant une pathologie de la MA confirmée par pTau217 sur 83 sites cliniques aux États-Unis.
« Le fait d’avoir atteint ce niveau de recrutement, bien au-dessus de notre objectif initial, reflète la confiance que les patients et les familles vivant avec cette maladie ont placée en notre travail, et c’est quelque chose que nous ne tenons pas pour acquis », a déclaré Maria Maccecchini, Ph.D., fondatrice, présidente et PDG d’Annovis. « Cette réussite est le fruit d’une conception, d’une gestion et d’une exécution d’essai exceptionnelles, dirigées par Cheng Fang, notre CSO, et Sarah MacCallum, notre vice-présidente des opérations cliniques, et qui ont été mises en place dès le départ. Je leur suis profondément reconnaissante ainsi qu’à toute l’équipe d’Annovis pour leur professionnalisme et leur passion dans la réalisation de cette étude selon les normes les plus élevées. »
L’étude clinique de Phase 3 sur la MA est un essai clinique randomisé en double aveugle contrôlé par placebo, conçu avec deux résultats prédéfinis : une analyse des effets symptomatiques sur 6 mois et une analyse des effets modificateurs de la maladie sur 18 mois de l’administration orale quotidienne de buntanetap (30 mg). L’essai a recruté des patients diagnostiqués avec une MA précoce (MMSE 20-28) qui étaient positifs au biomarqueur sanguin pTau217, ce qui indique une pathologie de la maladie d’Alzheimer dans le cerveau. Les critères d’évaluation primaires permettront d’évaluer les changements cognitifs (ADAS-Cog13) et fonctionnels (ADCS-iADL). Ce double dispositif produira deux résultats de données distincts, chacun destiné à soutenir une demande réglementaire distincte pour une demande de nouveau médicament (DNM).
Prochaines étapes
Le dernier patient devant achever la période de traitement de 6 mois en janvier 2027, suivi par le nettoyage et l’analyse des données, Annovis prévoit les prochaines étapes à court terme suivantes :
1er trimestre 2027 : lecture des données en tête sur 6 mois de symptômes 1er trimestre 2028 : lecture des données en tête sur 18 mois de modification de la maladie Dépôts réglementaires : La société a déjà entamé les préparatifs des dépôts de DNM auprès de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis, en s’appuyant sur les conseils reçus lors des précédentes interactions avec la FDA, afin de positionner Annovis pour un dépôt peu de temps après chaque lecture respective
« Ce niveau d’enthousiasme de la part de la communauté des patients souligne à quel point il est urgent d’avoir un nouveau traitement contre la maladie d’Alzheimer, et le vif désir des personnes touchées par la maladie d’aider à faire avancer le traitement vers la ligne d’arrivée », a déclaré Cheng Fang, Ph.D., CSO d’Annovis. « Le niveau élevé d’inscription renforce également la puissance statistique de notre ensemble de données. Combinés au protocole conforme à la FDA, nous exécutons cet essai conformément aux exigences réglementaires alors que nous approchons de ce moment important pour notre société et la communauté de la maladie d’Alzheimer. »
« À la même époque l’année dernière, notre essai comptait 50 patients inscrits ; aujourd’hui, ce nombre s’élève à 850. Nous tenons à remercier chaque patient, soignant et enquêteur qui a rendu ces progrès possibles », a déclaré Sarah MacCallum, vice-présidente des opérations cliniques chez Annovis. « Une exécution parfaite sur autant de sites cliniques et un suivi cohérent avec chaque patient tout au long de ce rigoureux processus d’enrôlement ont tous exigé un grand effort de la part de chaque partie impliquée, et nous remercions tous ceux qui nous ont aidés à atteindre cette étape. »