Intelligent Bio Solutions Inc. (NASDAQ: INBS ) (“INBS” ou la “Société”), une société de technologie médicale offrant des solutions de test intelligent, rapide et non invasif, a annoncé aujourd’hui les résultats de sa dernière étude de comparaison de méthodes pour son système de dépistage des drogues Intelligent Fingerprinting (le “Système”) pour détecter l’opiacé codéine. Réalisée dans trois établissements cliniques indépendants des États-Unis, l’étude représente l’évaluation la plus complète du Système dans le cadre du programme d’études cliniques 510(k) de la FDA de la Société. Les résultats de l’étude montrent une amélioration substantielle des performances par rapport à la précédente étude de comparaison de méthodes de la Société, annoncée en novembre 2024.
L’objectif de l’étude était d’évaluer la cohérence et la fiabilité du Système dans divers environnements cliniques. L’étude a suivi les protocoles cliniques de recherche établis et a évalué la sensibilité, la spécificité et la précision du système de dépistage des drogues Intelligent Fingerprinting dans les environnements de dépistage préalables à l’emploi et en milieu professionnel.
Résultats de l’étude de comparaison de méthodes
| Paramètre | Site 1 | Site 2 | Site 3 | Total |
| Vrai négatif | 48 | 45 | 51 | 144 |
| Faux négatif | 1 | 2 | 1 | 4 |
| Vrai positif | 27 | 27 | 16 | 70 |
| Faux positif | 0 | 0 | 0 | 0 |
| Sensibilité | 96,4 % | 93,1 % | 94,1 % | 94,6 % |
| Spécificité | 100 % | 100 % | 100 % | 100 % |
| Précision | 98,7 % | 97,3 % | 98,5 % | 98,2 % |
Le Système a démontré une précision supérieure à 98 %, une sensibilité supérieure à 94 % et une spécificité de 100 % pour l’opiacé codéine. Ces chiffres représentent une augmentation notable par rapport à l’étude précédente de la Société, qui rapportait environ 94 % de précision et 82 % de sensibilité. La spécificité de 100 % du Système, inchangée par rapport à l’étude précédente, confirme toujours sa capacité à identifier correctement les échantillons ne contenant pas la drogue cible, une exigence fondamentale pour les applications de dépistage de drogues en milieu professionnel où les faux positifs peuvent avoir des conséquences importantes. Les résultats ont été mesurés par rapport à une méthode de référence validée de chromatographie liquide-spectrométrie de masse en tandem (LC-MS/MS).
« Ces résultats ont mis du temps à se concrétiser », a déclaré Harry Simeonidis, président et chef de la direction d’Intelligent Bio Solutions. « Notre Système offrait déjà une spécificité de 100 %, mais nous savions que nous devions combler l’écart en matière de sensibilité. Le fait de passer d’une sensibilité d’environ 82 % à une sensibilité supérieure à 94 %, ce qui a permis d’augmenter notre précision globale à plus de 98 %, est le résultat vers lequel nous avons travaillé. Maintenant que cette étude est terminée, nous avons tout ce dont nous avons besoin pour notre soumission 510(k), qui reste sur la bonne voie pour être soumise en 2026. »
Les résultats constituent un élément essentiel du dossier de soumission 510(k) de la Société. Maintenant que la collecte des données est terminée, la Société a accéléré son calendrier de dépôt et s’attend à soumettre sa demande 510(k) en septembre 2026, soutenant ainsi son entrée prévue sur le marché américain après l’autorisation de la FDA.