Achieve Life Sciences Inc. (NASDAQ: ACHV ) a reçu lundi une lettre de réponse complète (CRL) de la part de la Food and Drug Administration américaine (FDA) pour sa demande de nouveau médicament visant à obtenir l’approbation de la cytisinicline, son traitement expérimental contre la dépendance à la nicotine .
La société a déclaré que les inquiétudes de la FDA étaient liées à des problèmes de fabrication dans une ancienne installation tierce et à l’étiquetage incomplet du produit final, aucune déficience n’ayant été identifiée concernant la sécurité ou l’efficacité du médicament.
En mars, la société a rapporté que la FDA avait inspecté un fabricant nommé dans la demande de cytisinicline et identifié deux observations liées à la fabrication d’une dose orale solide .
La FDA cite des problèmes de fabrication dans une ancienne installation tierce
Selon la société, la CRL découle d’observations faites lors d’une inspection des bonnes pratiques de fabrication actuelles dans une ancienne installation de fabrication tierce.
L’installation a reçu une classification d’action officielle indiquée de la part de la FDA pour des problèmes généraux de cGMP qui n’étaient pas spécifiques à la cytisinicline. Achieve avait déjà révélé qu’il s’attendait à recevoir une CRL avant le 20 juin 2026 .
La FDA a également noté que l’étiquetage final du produit n’avait pas été finalisé par l’agence avant la date limite de révision.
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La société déplace sa production vers Adare Pharma Solutions
Achieve a déclaré avoir déjà pris des mesures pour répondre aux préoccupations en matière de fabrication en choisissant Adare Pharma Solutions, basée aux États-Unis, comme nouveau partenaire principal en fabrication commerciale .
La société a déclaré qu’elle avait achevé le transfert de la technologie des méthodes analytiques vers l’installation d’Adare, qu’elle avait produit son premier lot d’ingénierie de cytisinicline et qu’elle avait entièrement qualifié toutes les procédures de test sur le site.
Achieve prévoit de soumettre à nouveau la demande de nouveau médicament au quatrième trimestre 2026, en désignant Adare comme son principal partenaire de fabrication. Si elle était approuvée, la société s’attend à une approbation potentielle de la FDA au cours du premier semestre 2027, suivie d’un lancement commercial aux États-Unis .
Le PDG déclare que les données cliniques restent solides
« Les commentaires de la FDA fournissent une voie claire et réalisable à suivre », a déclaré Andrew D. Goldberg, PDG d’Achieve.
Goldberg a souligné que le dossier clinique de la cytisinicline comprend deux études de phase 3 réussies et une vaste étude de sécurité en ouvert, ajoutant que la société reste concentrée à la fois sur la résolution des exigences réglementaires restantes et sur la préparation à la commercialisation.
La demande de nouveau médicament est soutenue par un programme de développement clinique impliquant plus de 1 500 participants exposés à la cytisinicline .
Dans les essais pivots de phase 3 ORCA-2 et ORCA-3, la cytisinicline, administrée pendant six ou 12 semaines en association avec un soutien comportemental, a démontré des taux d’abstinence tabagique significativement plus élevés jusqu’à la fin du traitement et une abstinence soutenue jusqu’à la 24e semaine par rapport au placebo.
Les données de sécurité à long terme comprenaient plus de 400 participants avec au moins six mois d’exposition cumulative et plus de 200 participants avec au moins un an d’exposition, des résultats qui ont été présentés précédemment à la conférence internationale de l’American Thoracic Society en mai 2026.
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