La FDA des États-Unis a approuvé vendredi le nouveau traitement contre la maladie oculaire thyroïdienne (MOT) de Viridian Therapeutics Inc. (NASDAQ: VRDN ), Lumvoa (veligrotug-vvze).
Cette grande étape réglementaire constitue une avancée importante pour les personnes souffrant de cette maladie rare et débilitante qu’est la MOT, qui provoque une inflammation sévère et un remodelage des tissus autour des yeux.
La société se prépare à un déploiement commercial immédiat.
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L’approbation de Lumvoq par la FDA représente un tournant majeur pour Viridian, puisque la société passe du stade de développement aux opérations commerciales avec sa première thérapie approuvée.
Lancement rapide et soutien à l’accès des patients
Viridian a l’intention de lancer le traitement immédiatement, et la société de biotechnologie a collaboré étroitement avec les prestataires de soins de santé, les payeurs d’assurance et divers groupes de défense des droits des patients.
Le lancement commercial immédiat est également soutenu par une initiative globale de soutien aux patients conçue pour aider à naviguer dans la disponibilité du traitement.
Succès des essais cliniques pour les patients actifs et chroniques
L’agence de réglementation a approuvé une désignation d’examen prioritaire sur la base des données de deux essais cliniques de phase 3 essentiels : THRIVE, qui a évalué des patients atteints de MOT active, et THRIVE-2, qui s’est concentré sur les formes chroniques de la maladie.
Lumvoa agit comme un antagoniste complet de l’IGF-1R. Il convient de noter qu’il s’agit du premier traitement approuvé pour la maladie oculaire thyroïdienne à présenter des données d’étiquetage officiel englobant à la fois les formes actives et chroniques de la maladie.
Les deux essais cliniques ont réussi à atteindre tous les critères d’évaluation principaux et secondaires, démontrant des améliorations de la santé statistiquement significatives et cliniquement pertinentes dès la quinzième semaine.
Réduction de la charge de traitement et taux d’efficacité
Les patients des deux études cliniques ont suivi un régime spécialisé de 12 semaines spécialement conçu pour minimiser la charge globale du traitement.
La thérapie a démontré un début rapide des bienfaits cliniques, avec des réductions notables de la proptose enregistrées dès la troisième semaine du programme.
En outre, Lumvoa est le premier médicament approuvé pour la maladie oculaire thyroïdienne à présenter un impact statistiquement significatif sur la réponse à la diplopie, avec une résolution complète dans les groupes de patients actifs et chroniques.
Un analyste voit une opportunité de part de marché
William Blair a écrit lundi : « Nous pensons que Lumvoa a le potentiel pour capter des parts de marché importantes du médicament Tepezza (téprotumumab) d’Amgen Inc. (NASDAQ: AMGN ), soutenu par son profil clinique compétitif chez les patients atteints de MOT active et chronique, avec un potentiel d’expansion modeste sur le marché. »
L’analyste Lachlan Hanbury-Brown a déclaré que l’elegrobart de Viridian était toujours sur la bonne voie pour le dépôt d’une demande de licence de médicament au premier trimestre 2027 et qu’il était bien positionné pour s’étendre à la population de patients chroniques .
Il a ajouté que la thérapie pourrait devenir une option de premier plan pour les patients atteints de MOT chronique, soutenue par son administration sous-cutanée pratique et son profil clinique solide.
Associé au portefeuille plus large de Viridian, l’elegrobart pourrait aider la société à cibler plusieurs segments de patients et à renforcer sa position à long terme sur le marché de la MOT.
Activité des cours sur le titre VRDN : Les actions de Viridian Therapeutics ont progressé de 13,79 % à 20,36 dollars pendant les échanges avant l’ouverture du marché lundi, selon les données de Benzinga Pro .
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