Le lundi, Vistagen Inc. (NASDAQ: VTGN ) a annoncé que son essai de phase 3, PALISADE-4, sur le fasedienol intranasal dans le traitement aigu du trouble d’anxiété sociale n’a pas atteint son critère d’évaluation principal dans l’ensemble de la population étudiée.
Cependant, la société a identifié un bénéfice statistiquement significatif dans une analyse post hoc des patients souffrant d’une anxiété sociale très sévère et envisage désormais de poursuivre une stratégie réglementaire révisée axée sur le traitement à long terme.
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PALISADE-4 n’atteint pas ses critères d’évaluation principaux et secondaires
L’essai a recruté 238 participants et a utilisé l’échelle subjective de détresse (SUDS) comme critère d’évaluation principal .
Le fasedienol a produit un changement moyen des moindres carrés par rapport aux données de base de -9,5 contre -11,4 pour le placebo, ce qui a donné une différence de 1,9 qui n’était pas statistiquement significative (p=0,427).
La société a également signalé l’absence de différence de traitement entre le fasedienol et le placebo pour les critères d’évaluation secondaires de l’étude. Les conclusions en matière de sécurité et de tolérabilité sont restées cohérentes avec celles observées lors des précédents essais cliniques contrôlés par placebo.
L’analyse des sous-groupes montre un bénéfice chez les patients souffrant d’une anxiété sociale très sévère
Dans une analyse post hoc portant sur 123 patients souffrant d’une anxiété sociale sévère , définie par un score de départ sur l’échelle d’anxiété sociale de Liebowitz (LSAS) de 95 ou plus, le fasedienol a démontré une amélioration statistiquement significative sur le plan nominal.
Les patients sous fasedienol ont enregistré un changement moyen des moindres carrés de -12,8 sur la SUDS contre -3,7 pour le placebo, soit une différence de -9,1 (p = 0,036).
La société prévoit des discussions avec la FDA sur une nouvelle stratégie d’enregistrement
Sur la base des résultats du programme de développement plus large du fasedienol, Vistagen a déclaré qu’il avait l’intention de changer de cap , passant du traitement aigu des symptômes de l’anxiété sociale au traitement global du trouble d’anxiété sociale au fil du temps.
La société a l’intention de rencontrer la Food and Drug Administration des États-Unis pour discuter d’une voie d’enregistrement potentielle qui pourrait être soutenue par un futur essai de phase 3 à doses multiples utilisant l’échelle LSAS comme critère d’évaluation principal.
Vistagen a déclaré que la stratégie proposée s’appuierait également sur les preuves issues de son essai positif de phase 3 PALISADE-2, d’autres études contrôlées par placebo et de sa base de données de sécurité agrégée.
Par ailleurs, la société a déclaré que ses ressources monétaires existantes de 45,4 millions de dollars devraient permettre de financer ses opérations jusqu’en 2027 dans le cadre de ses plans d’exploitation actuels et des initiatives de gestion des coûts annoncées précédemment.
Au-delà du fasedienol, le pipeline de Vistagen comprend des programmes de phase 2 pour les symptômes vasomoteurs liés à la ménopause, le trouble dépressif majeur, les troubles psychomoteurs dus à la fatigue mentale et la cachexie cancéreuse.
Activité des cours de VTGN : Le titre Vistagen Therapeutics s’est effondré de 71,21 % à 0,21 $ au moment de la publication mardi, selon les données de Benzinga Pro .
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