Le cours des actions de GlucoTrack Inc. (NASDAQ: GCTK ) est en hausse ce vendredi alors que la société s’apprête à déposer une demande d’investigation d’exemption de dispositif (IDE) importante auprès de la FDA pour sa technologie de surveillance continue de la glycémie.
Objectif de dépôt auprès de la FDA fixé
Vendredi, la société a annoncé qu’elle visait à soumettre l’IDE à la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis au cours du deuxième trimestre 2026, suite à l’achèvement de sa première étude sur l’homme au Brésil et à l’initiation d’une étude de suivi en Australie.
Ces progrès sont cruciaux car ils positionnent GlucoTrack pour faire avancer son système de surveillance continue de la glycémie, qui est conçu pour répondre aux besoins des personnes dépendantes de l’insuline .
De plus, GlucoTrack a mis en place une stratégie de fabrication à double source aux États-Unis et a identifié une voie de remboursement qui soutient son profil économique.
La société améliore également son portefeuille de propriété intellectuelle, ce qui est vital pour sa stratégie de mise sur le marché.
Les temps forts de la direction
“Nous avons également identifié une voie de remboursement claire aux États-Unis qui soutient un profil économique attrayant, construit une stratégie de fabrication américaine à double source avec deux partenaires fabricants sous contrat qualifiés, et assemblé une équipe de direction chevronnée possédant une profonde expérience dans le domaine du diabète et des technologies médicales implantables, issus de leaders du secteur tels que DexCom Inc.(NASDAQ: DXCM ), Abbott Laboratories (NYSE: ABT ), Senseonics Holdings Inc. (NASDAQ: SENS ) et Medtronic Plc (NYSE: MDT )”, a commenté Paul Goode, président et chef de la direction de Glucotrack.
Les premières données sur l’homme démontrent la précision et la sécurité
L’analyse détaillée du premier essai sur l’homme a montré des performances cohérentes lors du test de tolérance au glucose avec un temps de latence minimal par rapport aux échantillons de sang veineux.
L’étude a atteint tous les critères d’évaluation primaires et secondaires, démontrant une excellente précision avec une différence relative absolue moyenne (MARD) de 7,7 % sur 122 paires appariées, un taux de capture des données de 99 % et aucun événement indésirable grave lié à l’intervention ou à l’utilisation du dispositif.
Ces résultats appuient la sécurité et la performance du dispositif implantable de surveillance continue de la glycémie de la société à long terme, qui mesure la glycémie dans le sang plutôt que dans le liquide interstitiel, éliminant ainsi le temps de latence typique associé aux systèmes de surveillance continue de la glycémie traditionnels.
Activité des cours boursiers de GCTK : Au moment de la publication, les actions GlucoTrack se sont envolées de 47,62 % à 1,619 dollars vendredi, selon les données de Benzinga Pro .
Image via Glucotrack