La société tirera parti des solides données de durabilité et de survie dans le carcinome épidermoïde métastatique de l’anus en deuxième ligne et au-delà
L’étude clé devrait porter sur des patients appartenant à une population de patients post-soins standard pour laquelle aucun traitement n’a été approuvé par la FDA
SAN DIEGO, le 27 avril 2026 (GLOBE NEWSWIRE) — Oncolytics Biotech® Inc. (NASDAQ: ONCY ) (“Oncolytics” ou la “Société”), une société d’immunothérapie en phase clinique développant le pelareorép, une immunothérapie en cours d’essai administrée systématiquement et qui a démontré sa capacité à activer les voies de détection immunitaire innée, a annoncé aujourd’hui qu’une réunion de type C avec la Food and Drug Administration des États-Unis (“FDA”) a permis de s’entendre sur la conception d’une étude clinique capitale visant à appuyer l’approbation du pelareorép chez les patients atteints d’un carcinome épidermoïde métastatique inopérable du canal anal (“SCAC”).
“Nous souhaitons remercier la FDA pour ses conseils très clairs et pour nous avoir aidés à créer une voie efficace pour le pelareorép dans une maladie qui est désespérée de nouveaux traitements”, a déclaré Jared Kelly, directeur général d’Oncolytics. “Bien qu’une étude à un seul bras ait été possible dans ce contexte, à la suite d’une discussion productive avec la FDA et compte tenu des récentes décisions réglementaires concernant des études similaires, nous nous sommes mis d’accord sur un essai contrôlé randomisé conçu pour potentiellement soutenir à la fois une approbation accélérée et une approbation complète dans la même étude. Cette approche répond directement à des normes probantes pertinentes et rigoureuses tout en permettant une approbation basée sur plusieurs évaluations des points finaux. “
Le carcinome épidermoïde métastatique inopérable du canal anal (SCAC) est une tumeur maligne gastro-intestinale rare qui touche plus de 10 000 patients chaque année aux États-Unis. Les patients dont la maladie progresse suite à un traitement de première ligne par chimiothérapie/inhibiteur de point de contrôle ne disposent d’aucune option thérapeutique approuvée par la FDA et d’un nombre limité de traitements recommandés par la National Comprehensive Cancer Network. Dans une étude récente combinant pelareorep et inhibiteur de point de contrôle chez des patients atteints de SCAC en deuxième ligne et au-delà, la combinaison a permis d’obtenir une durée médiane de réponse de 15,5 mois contre 9,5 mois et une survie à 12 mois de 82% contre 45,7%, chacun mesuré par rapport aux soins standard actuels.1