アムジェン(NASDAQ: AMGN )の日本のパートナー企業であるキッセイ薬品工業は、日本での情報共有活動を開始したと 発表 し、米国と欧州で提起された安全性および規制上の懸念を受けて、医療従事者に対しタブネオス（アバコパン）の使用を慎重に評価するよう促した。
キッセイ、医師にタブネオス使用の慎重な判断を呼びかけ
同社は、医師は新規患者への薬剤の処方を避け、 肝機能障害 に関連するリスクと利用可能な代替療法を考慮しながら、現在の使用者に対する継続治療を再評価すべきだと述べた。
タブネオスは2022年6月から日本で顕微鏡的多発血管炎および 多発血管炎を伴う肉芽腫症 の治療薬として販売されている。
キッセイは2017年にCSLバイフォーから日本における同薬の開発および商業化の独占権を取得した。
ウォール・ストリート・ジャーナルはキッセイの 情報 を引用し、タブネオスを服用した後に日本で20人が死亡したと報じたが、同薬が死亡の原因であったかどうかは不明である。
FDAの警告と承認撤回の提案が懸念を呼ぶ
キッセイの発表は、今年初めに米国の規制当局が行った措置に続くものである。
3月、米国食品医薬品局（FDA）は、 臨床試験で特定 されたものを超える新たな安全性上の懸念を示す市販後データを引用し、タブネオスに関連する深刻で時に致命的な肝障害について患者と医療提供者に警告した。
4月、FDAの医薬品審査部門は、データの完全性、実証された有効性の欠如、および申請書における誤解を招く記述に 関する懸念 を引用し、タブネオスの承認を撤回することを提案した。
医薬品評価研究センター（CDER）は、新たな情報により、タブネオスの承認を支持する重要な データが操作されていた ことが明らかになったと述べた。
同機関は、同薬の有効性を確立するために使用された唯一の研究である第3相アドボケイト試験において、非盲検の研究スタッフがエンドポイントの結果を変更したことを発見した。
キッセイによると、同機関は、同薬の有効性を支持する実質的な証拠が欠如していることを示唆する新たに特定された情報を引用した。
FDAはまた、ケモセントリックスが提出した元の申請書には、重要な事実に関する虚偽の記述が含まれていたと主張した。
欧州医薬品庁、第3相試験データを審査中
別の動きとして、欧州医薬品庁は1月に、同薬に関する第3相臨床試験のデータの完全性に関する懸念に関連した審査を開始したと発表した。
キッセイは、現在、米国と欧州の両方から詳細な情報を収集しており、日本の医薬品医療機器総合機構および厚生労働省と調整していると述べた。
タブネオスは日本で承認されたままであるが、同社は医療提供者への最新のガイダンスを通じて患者の安全を確保することが当面の優先事項であると述べた。
AMGNの価格動向：月曜日の時点で、アムジェンの株価は0.80%下落し、323.69ドルとなった。（ Benzinga Proのデータによる ）
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