Mardi, Envoy Medical Inc. (NASDAQ: COCH ) a fait état des résultats sur 12 mois des 10 premiers participants à la première phase de son étude clinique cruciale évaluant l’implant cochléaire Acclaim en cours d’investigation, entièrement implanté, avec une performance auditive toujours en progression par rapport aux données précédemment rapportées à six mois.
La société a déclaré que les participants avaient obtenu un score moyen de reconnaissance de mots CNC (Consonant-Nucleus-Consonant) de 53,2 % à la marque des 12 mois, contre une base de référence pré-implantation de 15,2 %.
Cette amélioration de 38,0 points de pourcentage dépasse le gain de 24,0 points de pourcentage rapporté après six mois, lorsque la cohorte avait enregistré un score moyen de 39,2 %.
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Les données à 12 mois serviront de critère d’évaluation principal d’efficacité pour l’étude clinique pivot de l’Acclaim.
La majorité des patients ont montré une réponse positive
Neuf des 10 participants de la phase 1 ont démontré des améliorations auditives cohérentes avec la tendance générale, tandis qu’un participant a été identifié comme un potentiel non-répondeur. Envoy Medical a indiqué qu’il était en train d’examiner la cause sous-jacente de ce résultat.
En excluant le potentiel non-répondeur, les neuf participants restants ont enregistré un score moyen de reconnaissance de mots CNC de 59,1 % à 12 mois, soit une amélioration de 42,2 points de pourcentage par rapport à la base de référence.
Côté sécurité, la société n’a rapporté aucun événement indésirable grave, tel que défini par le protocole d’étude, parmi les 10 premiers participants lors de leurs visites de suivi à 12 mois.
Envoy Medical déclare avoir terminé l’inscription pour la phase 2
L’achèvement des évaluations à 12 mois marque la fin du suivi du critère d’évaluation principal pour la phase 1 de l’essai pivot en deux étapes d’Envoy Medical.
Suite à l’autorisation de la FDA d’étendre l’étude, la société est passée à la phase 2, dont l’effectif est désormais au complet. Tous les participants ont terminé leurs visites d’un mois, et beaucoup d’entre eux ont également atteint leurs étapes de suivi de trois et six mois .
La société collecte des mesures d’étude supplémentaires qu’elle inclura dans sa demande d’autorisation préalable à la mise sur le marché (PMA) prévue.
Envoy Medical prévoit que tous les participants de la phase 2 termineront leur suivi de 12 mois d’ici le début du deuxième trimestre 2027, avec une demande d’autorisation préalable à la mise sur le marché (PMA) prévue plusieurs mois plus tard.
Le mouvement des prix COCH : Lors des échanges avant l’ouverture du marché mardi, les actions d’Envoy Medical ont chuté de 3,24 % à 0,67 dollar, selon les données de Benzinga Pro .
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