La Food and Drug Administration des États-Unis a approuvé jeudi Bixlenvo, un nouveau traitement pour les adultes séropositifs qui maintiennent une suppression virologique, développé par Gilead Sciences Inc. (NASDAQ: GILD ).
Le médicament associe 75 mg de bictegravir et 50 mg de lenacapavir dans le plus petit comprimé unique à prise quotidienne disponible sur le marché aujourd’hui.
Bixlenvo offre la première et la seule option de comprimé unique pour les patients exigeant des traitements complexes et qui ne peuvent pas utiliser d’autres traitements disponibles sous forme de comprimé unique.
Les patients prennent une dose d’initiation de deux jours de Sunlenca avant de passer au traitement quotidien par Bixlenvo.
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Efficacité et sécurité des essais cliniques
La FDA a basé son approbation sur les données des essais cliniques de phase 3 ARTISTRY-1 et ARTISTRY-2. Les essais ont permis d’évaluer des adultes sérovirologiquement supprimés qui sont passés de régimes complexes multi-comprimés ou de Biktarvy.
Le nouveau médicament a permis de maintenir la suppression virologique à la semaine 48.
Les participants ont généralement bien toléré le médicament, sans qu’aucune nouvelle problématique de sécurité n’émerge. Les réactions indésirables les plus courantes, affectant au moins deux pour cent des patients de l’étude, comprenaient des maux de tête, des nausées et de la diarrhée.
Démographie des patients et avantages du traitement
L’étude ARTISTRY-1 a recruté la population la plus âgée de tous les essais d’enregistrement de phase 3 contre le VIH-1, avec un âge médian des participants de 60 ans.
Ces personnes présentaient des antécédents de traitement très étendus, avec une moyenne de 28 ans de traitement antérieur. Au début de l’essai, les participants prenaient entre deux et 11 comprimés par jour, dont beaucoup nécessitaient plusieurs doses tout au long de la journée en raison d’une résistance élevée aux antirétroviraux.
Le passage au comprimé Bixlenvo a permis d’améliorer la satisfaction à l’égard du traitement exprimée par les participants et a amélioré certains paramètres spécifiques des lipides à jeun.
Enfin, l’essai ARTISTRY-2 a démontré que le passage à ce médicament n’avait pas d’impact significatif sur le poids global du patient.
Le cours de GILD : Le titre Gilead Sciences était en hausse de 0,49 % à 146,40 dollars au moment de la publication lundi, selon les données de Benzinga Pro .
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