Le cours de Theriva Biologics, Inc. (NYSE: TOVX ) a progressé ce lundi, avec un volume de session de 114,18 millions contre un volume moyen de 15,61 millions, selon les données de Benzinga Pro .
La société a reçu des conseils scientifiques du Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) sur la conception d’un essai de phase 3 pour son principal candidat clinique, le VCN-01 .
L’essai évaluera le VCN-01 en combinaison avec la chimiothérapie standard (SoC) à base de gemcitabine/nab-paclitaxel dans le traitement de première intention de l’adénocarcinome canalaire pancréatique métastatique (PDAC).
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Les données de la phase 2 montrent des bénéfices sur la survie
La société a précédemment rapporté les résultats de l’essai de phase 2 VIRAGE, démontrant que les patients atteints de PDAC dans le groupe de traitement par VCN-01 plus SoC à base de gemcitabine/nab-paclitaxel ont montré une survie globale, une survie sans progression et une durée de réponse accrues par rapport aux patients du groupe témoin traités par le SoC à base de gemcitabine/nab-paclitaxel seul .
Des augmentations encore plus importantes de ces paramètres ont été observées chez les patients ayant reçu deux doses de VCN-01 administrées à 3 mois d’intervalle.
Voie réglementaire vers l’approbation
Le CHMP a conseillé qu’une future demande d’autorisation de mise sur le marché (AMM) pour le VCN-01 dans le PDAC métastatique pourrait être soutenue par la stratégie de développement clinique proposée par Theriva si l’essai de phase 3 démontre un ratio bénéfice-risque convaincant avec le VCN-01 plus SoC à base de gemcitabine/nab-paclitaxel par rapport au SoC à base de gemcitabine/nab-paclitaxel seul.
Le CHMP a reconnu l’amélioration accrue de la survie globale des patients recevant deux doses de VCN-01 dans l’étude VIRAGE, et a accepté la posologie proposée de VCN-01 et de gemcitabine/nab-paclitaxel en « macrocycles » répétés, permettant l’administration de plus de deux doses de VCN-01 dans l’essai de phase 3.
Ils ont en outre suggéré que l’administration de VCN-01 à une fréquence plus élevée pourrait être envisagée.
Position de trésorerie et piste
Au 10 novembre 2025, Theriva disposait de 15,5 millions de dollars en liquidités et équivalents, ce qui lui permettra de tenir jusqu’au premier trimestre 2027 alors que la société achève ses interactions avec les agences réglementaires concernant les programmes PDAC et rétinoblastome et qu’elle poursuit des partenariats pour soutenir l’augmentation de la production de VCN-01 et la conduite du ou des essais cliniques pivots proposés.
Le mouvement des prix de TOVX : Les actions de Theriva Biologics étaient en hausse de 4,03 % à 0,19 $ au moment de la publication lundi, selon les données de Benzinga Pro .
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