Le cours du titre Alterity Therapeutics Limited (NASDAQ: ATHE ) est en hausse au cours de la session de mardi après que la société de biotechnologie ait annoncé une réunion de fin de phase 2 avec la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis concernant son programme de phase 3 pivotal pour l’ATH434 dans le traitement de l’atrophie multisystémique (AMS) .
La FDA a donné son accord sur les éléments clés de la conception proposée de l’essai de phase 3, y compris la population étudiée et le schéma posologique, suite à la démonstration de l’ATH434 d’un ralentissement de la progression de la maladie de 48 % par rapport au placebo lors de l’étude de phase 2 .
Les activités d’essai cliniques pivotales de la phase 3 devraient commencer à la fin de l’année 2026.
“Le résultat réussi de la réunion est une étape importante dans la réduction des risques et nous donne confiance alors que nous finalisons le protocole et que nous nous préparons à initier les activités d’essai d’ici la fin de l’année 2026… Je suis convaincu que l’ATH434 est bien positionné pour devenir un traitement modificateur de la maladie pour les personnes atteintes d’AMS”, a déclaré David Stamler, PDG d’Alterity Therapeutics.
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Les données de la phase 2 continuent de soutenir le développement de l’ATH434
En avril, Alterity Therapeutics a présenté de nouvelles analyses de données de l’essai de phase 2 de l’ATH434, démontrant l’efficacité clinique chez les patients atteints d’AMS .
L’essai ATH434-201 a montré des résultats significatifs en utilisant le MuSyCA, qui a démontré une forte sensibilité à la progression de la maladie, les participants sous placebo s’étant aggravés d’environ 9,7 points sur 52 semaines.
Conformément aux données antérieures, l’ATH434 a ralenti la progression de la maladie selon l’ évaluation MuSyCA .
La société a reçu des retours réglementaires positifs suite à une réunion de Type C avec la FDA en avril concernant son programme de développement de phase 3 prévu pour l’ATH434.
Alterity a reçu un retour écrit soutenant ses plans liés aux éléments de chimie, de fabrication et de contrôle (CMC) du programme.
La première réunion de Type C en mars était liée à la pharmacologie clinique et aux aspects de développement non clinique du programme.
Le classement de ATHE par rapport au marché
Voici la feuille de score Benzinga Edge pour Alterity Therapeutics, mettant en évidence ses forces et ses faiblesses par rapport au marché dans son ensemble :
Momentum : Faible (score : 42,44) — Le titre sous-performe par rapport au marché dans son ensemble.
Activité des cours du titre ATHE : Les actions d’Alterity Therapeutics étaient en hausse de 24,62 % à 4,88 dollars au moment de la publication mardi, selon les données de Benzinga Pro .
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