INmune Bio Inc. (NASDAQ: INMB ) (la “Société”), une société de biotechnologie en phase avancée axée sur l’inflammation et l’immunologie, a annoncé aujourd’hui que l’Agence britannique de réglementation des médicaments et des produits de santé (MHRA) a approuvé le plan d’investigation pédiatrique (PIP) pour Ebstrocel™ dans le traitement de l’épidermolyse bulleuse récessive de type dystrophique (RDEB).
L’approbation du PIP est la première étape obligatoire vers une soumission d’une demande d’autorisation de mise sur le marché (MAA) au Royaume-Uni. Cette avancée réglementaire reste strictement conforme au calendrier établi par la Société, qui prévoit le dépôt d’une demande d’autorisation de mise sur le marché en 2026 et d’un dossier américain en vue d’une approbation accélérée au début de l’année 2027.
“Nous avons soumis le PIP pour Ebstrocel en nous attendant à un cycle d’examen de dix mois, mais nous avons demandé un examen accéléré en raison du besoin critique non satisfait dans la RDEB”, a déclaré le Dr Mark Lowdell, directeur scientifique d’INmune Bio. “Le fait que la MHRA ait répondu en moins de trois mois constitue un soutien évident pour le dossier de données cliniques. Leurs conseils constructifs sur les ajustements mineurs à apporter au protocole de l’essai ouvert de phase 3 ont déjà été intégrés. Cela nous permet de maintenir notre stratégie réglementaire à double voie : déposer cette année une demande d’autorisation de mise sur le marché conditionnelle afin de permettre un accès précoce au marché, tout en menant en 2027 l’essai d’enregistrement ouvert afin de satisfaire aux engagements post-commercialisation en vue d’une autorisation de mise sur le marché complète. “
Au Royaume-Uni, dans l’UE et aux États-Unis, tous les médicaments cherchant à obtenir une autorisation de mise sur le marché doivent inclure un plan convenu pour la livraison pédiatrique. La soumission du PIP pour Ebstrocel™ établit la justification scientifique du traitement des enfants atteints de RDEB, qui n’est pas caractérisée simplement comme une affection cutanée, mais comme une maladie systémique dévastatrice. Le dossier a mis en évidence le potentiel d’Ebstrocel pour traiter les symptômes les plus débilitants rapportés par la communauté des patients, à savoir les plaies chroniques, les démangeaisons intraitables et les douleurs sévères, qui sont les principales causes d’une mauvaise qualité de vie. Environ 300 enfants sont atteints de RDEB au Royaume-Uni, qui fait partie d’une communauté plus large d’au moins 5 000 personnes atteintes d’épidermolyse bulleuse (EB) soutenue par DEBRA UK , cette approbation répond à un besoin médical critique non satisfait dans une population de patients bien définie confrontée à des charges de soins importantes. La MHRA n’a soulevé aucune objection concernant les données cliniques ou les allégations présentées dans le dossier.
“Le fait d’avoir obtenu l’approbation du PIP avant la date prévue, ainsi que l’alignement écrit de la MHRA concernant notre CMC, notre stratégie non clinique et clinique, représentent une étape importante dans la réduction des risques réglementaires pour Ebstrocel™ et pour la plateforme CORDStrom™ dans son ensemble”, a déclaré David Moss, PDG d’INmune Bio. “Il est important de noter que la MHRA a maintenant examiné et fourni des orientations pour les éléments clés nécessaires à notre demande d’autorisation de mise sur le marché prévue pour 2026, ce qui réduit considérablement l’incertitude réglementaire à mesure que nous avançons vers la soumission du dossier. Le compte rendu approuvé de notre réunion de conseils scientifiques en face à face fournit une feuille de route claire pour l’autorisation de mise sur le marché conditionnelle, établit un alignement sur le dossier de preuves, la stratégie de transition vers la fabrication et la conception de l’essai de confirmation nécessaires à l’appui de l’examen. Maintenant que ces étapes ont été franchies, nous pensons qu’Ebstrocel est désormais positionné sur une voie bien définie menant à une approbation potentielle, ce qui nous rapproche de la délivrance de la première thérapie systémique conçue pour traiter le fardeau sous-jacent de la maladie que représente la RDEB, tout en créant une opportunité d’inflexion de valeur importante pour les actionnaires alors que nous passons du stade du développement avancé à celui de la commercialisation potentielle. “
La Société se concentre désormais sur ses préparatifs finaux pour la soumission de la demande d’autorisation de mise sur le marché et sur l’achèvement des dernières étapes de fabrication commerciale nécessaires à l’autorisation d’Ebstrocel™.