Ce jeudi, l’Agence américaine des médicaments (FDA) a accordé son approbation accélérée à Replimune Group Inc (NASDAQ: REPL ) pour son Tudriqev (vusolimogene oderparepvec-wtpg), une nouvelle immunothérapie oncolytique.
La société de biotechnologie en phase commerciale peut désormais proposer ce traitement, autrefois connu sous le nom de RP1, administré parallèlement à l’Opdivo (nivolumab) de Bristol-Myers Squibb Co. (NYSE: BMY ).
Il est destiné aux adultes souffrant d’un mélanome cutané avancé non résécable qui s’est aggravé après un traitement par anticorps anti-PD-1 .
Résultats prometteurs d’essais cliniques
Cette décision accélérée de la FDA s’appuie sur le taux de réponse objective et la durée de réponse de l’essai IGNYTE. Sur les 140 participants inscrits, 91 ont été évalués pour l’efficacité.
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Ce groupe spécifique a obtenu un taux de réponse objective de 24,2 % lorsqu’il a été traité avec la combinaison de Tudriqev et de nivolumab, avec une durée médiane de réponse de 14,1 mois.
La rétention de cette approbation d’indication nécessitera une validation supplémentaire des avantages cliniques lors de futures études confirmatoires.
En juin, Replimune a présenté les données finales de son étude de phase 1 sur RP2, une immunothérapie oncolytique, lors de la réunion annuelle de l’American Society of Clinical Oncology (ASCO).
La société a déclaré que la monothérapie RP2 avait atteint un taux de réponse objective (ORR) de 19 %. Le RP2 en combinaison avec le nivolumab a atteint un ORR de 19,1 %, avec un taux de contrôle de la maladie de 48,9 %.
La durée médiane de la réponse (DOR) n’a pas été atteinte dans le groupe de monothérapie et était de 22,1 mois dans le groupe de combinaison.
Administration et profil de sécurité
Les professionnels de santé administrent Tudriqev directement dans les tumeurs par injection, en utilisant une technologie d’imagerie spécialisée pour les lésions viscérales profondes, une fois toutes les deux semaines pour huit doses consécutives.
Le volume de la tumeur détermine la posologie.
Une concentration plus faible est utilisée pour la première dose, suivie d’une concentration plus élevée pour toutes les doses suivantes. Un second médicament, le nivolumab, est administré par voie intraveineuse à partir de la troisième semaine de traitement.
En avril, Replimune a reçu une lettre de réponse complète (CRL) de l’Agence américaine des médicaments pour sa demande d’homologation de médicament biologique.
Replimune a mis en lumière ce qu’elle a décrit comme des incohérences dans le processus d’examen de la FDA, remettant en cause l’évaluation par l’agence de son dossier de données .
En juin 2025, la FDA a rejeté RP1, indiquant que l’essai IGNYTE n’est pas considéré comme une enquête clinique adéquate et bien contrôlée, ce qui fournirait des preuves suffisantes de son efficacité .
Activité du cours de l’action REPL : Selon les données de Benzinga Pro , les actions de Replimune Group ont chuté de 5,01 % à 12,21 $ lors des échanges avant l’ouverture du marché vendredi.
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